Auswirkungen von EDP-938 bei Empfängern von hämatopoetischen Zelltransplantaten, die mit dem akuten Respiratory Syncytial Virus (RSV) der oberen Atemwege infiziert sind (RSVTx)
20. August 2024 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirkungen von EDP-938 bei Empfängern von hämatopoetischen Zelltransplantaten mit akuter Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion der oberen Atemwege
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EDP-938 bei HCT-Empfängern mit akuter RSV-Infektion und Symptomen von URTI.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, 483 5051
- Instituto FIDES
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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La Louvière, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
- Institute Jules Bordet
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Caen, Frankreich, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
- Chu De Nice
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Athens, Griechenland
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland
- Attikon University General Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Marche
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Ancona, Marche, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italien, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Medellín, Kolumbien
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Gdańsk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Caceres
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Cáceres, Caceres, Spanien, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Johannesburg, Südafrika
- WITS Clinical Research Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, Truthahn
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdag
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Tekirdağ, Tekirdag, Truthahn
- Namik Kemal University
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt eine autologe HCT (innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der ICF) oder eine allogene HCT (jederzeit) unter Verwendung eines beliebigen Konditionierungsschemas
- Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <500 Zellen/µl bei allogenen HCT-Empfängern. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 300 Zellen/µl bei autologen HCT-Empfängern.
- Das Labor bestätigte die RSV-Diagnose anhand einer Atemwegsprobe, die innerhalb von 3 Tagen vor Unterzeichnung des ICF entnommen wurde.
- Neuauftreten von mindestens einem der folgenden Atemwegssymptome innerhalb von 3 Tagen vor Unterzeichnung der ICF: Nasen-Rachen-Ausfluss, Verstopfung des Nasen-Rachen-Raums, Niesen, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Ohrenschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Verschlechterung eines solchen dieser Symptome, wenn sie in den 3 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF oder beim Screening chronisch vorhanden sind (in Verbindung mit einer zuvor bestehenden Diagnose [z. B. chronische Rhinorrhoe, chronische Lungenerkrankung]).
- Keine Hinweise auf neue Anomalien im Einklang mit LRTI bei einer Brustbildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Computertomographie), die in den 2 Tagen vor der Unterzeichnung der ICF oder beim Screening-Besuch durchgeführt wurde, wenn keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Computertomographie durchgeführt wurde verfügbar in den 2 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF.
- Sauerstoffsättigung >95 % der Raumluft.
- Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem Mann sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Ein männlicher Proband, der sich keiner Vasektomie unterzogen hat und mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach seiner letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Ins Krankenhaus eingeliefert in erster Linie wegen einer Erkrankung der unteren Atemwege jeglicher Ursache, wie vom Ermittler festgestellt.
- Bekannte gleichzeitige Infektion mit anderen Atemwegsviren (z. B. schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] oder andere Coronaviren, Influenza, Parainfluenza, humanes Rhinovirus, Adenovirus, humanes Metapneumovirus) innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung des ICF, as bestimmt durch lokale Tests.
- Klinisch signifikante Virämie, Bakteriämie oder Fungämie oder bakterielle oder Pilzpneumonie innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der ICF, die nicht angemessen behandelt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Bekannter positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Jede klinische Manifestation, die zu einer QT-Verlängerung führt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden nahmen 21 Tage lang einmal täglich oral die passenden Placebotabletten EDP-938 ein
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Experimental: EDV-938
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EDP-938 800 mg Bei Probanden, die Azol-Antimykotika einnahmen, wurden Dosisanpassungen vorgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine Komplikation der unteren Atemwege (LRTC) entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der RSV-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
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Tag 1 bis Tag 49
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Anteil der Patienten, bei denen es zu einem Atemversagen (jeglicher Ursache) kommt, das eine mechanische Beatmung (invasiv oder nichtinvasiv) erfordert, oder zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
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Tag 1 bis Tag 49
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Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
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Tag 1 bis Tag 49
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Plasma-PK-Konzentrationen von EDP-938 800 mg
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung und Nachdosierung, Tag 4 Vordosierung, Tag 7 Vordosierung und Nachdosierung, Tag 11 Vordosierung, Tag 16 Vordosierung, Tag 21 Vordosierung und Nachdosierung
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Tag 1 Vordosierung und Nachdosierung, Tag 4 Vordosierung, Tag 7 Vordosierung und Nachdosierung, Tag 11 Vordosierung, Tag 16 Vordosierung, Tag 21 Vordosierung und Nachdosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDP 938-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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