Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP-938 hatásai a felső légúti hematopoietikus sejttranszplantált recipienseknél, akik fertőzöttek a felső légúti akut légzőszervi szincitiális vírussal (RSV) (RSVTx)

2023. december 11. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EDP-938 hatásainak értékelésére hematopoietikus sejttranszplantált recipienseknél, akiknél a felső légutak akut légúti szincitiális vírusfertőzése van

Ez egy 2b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely az EDP-938 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli akut RSV-fertőzésben és URTI tüneteiben szenvedő HCT-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonszám: (617) 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, 483 5051
        • Instituto FIDES
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
  • Belgium
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Hôpital de Jolimont
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgium, 1070
        • Institute Jules Bordet
  • Brazília
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 97105-900
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784
        • Fundação PIO XII
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • WITS Clinical Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint Antoine
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Hôtel Dieu -Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Attikon University General Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682714
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Lengyelország
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Pulyka
      • Samsun, Pulyka
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Tekirdag
      • Tekirdağ, Tekirdag, Pulyka
        • Namik Kemal University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei City, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autológ HCT-t kapott (az ICF aláírásától számított 6 hónapon belül) vagy allogén HCT-t (bármikor) bármilyen kondicionáló kezelési rend alkalmazásával
  • Abszolút limfocitaszám (ALC) <500 sejt/µL allogén HCT-recipiensekben. Abszolút limfocitaszám (ALC) <300 sejt/µL autológ HCT-recipiensekben.
  • Az ICF aláírása előtt 3 napon belül vett légúti mintából laboratóriumilag megerősített RSV-diagnózis.
  • A következő légzőszervi tünetek közül legalább egy új jelentkezése az ICF aláírása előtti 3 napon belül: orrgarat-folyás, orrgarat-torlódás, tüsszögés, orrmelléküreg-torlódás, torokfájás, rekedtség, fülfájás, köhögés, légszomj, légúti zihálás vagy a tünetek súlyosbodása ezek közül a tünetek közül, ha krónikusan jelentkeznek (korábban fennálló diagnózissal [pl. krónikus orrfolyás, krónikus tüdőbetegség] társulva) az ICF aláírása előtti 3 napon belül vagy a szűréskor.
  • Nincs bizonyíték az LRTI-vel összefüggő új eltérésekre az ICF aláírása előtti 2 napon belül elvégzett mellkasi képalkotáson (mellkasröntgen és/vagy komputertomográfia), vagy a szűrővizsgálaton, ha nincs mellkasröntgen és/vagy komputertomográfia az ICF aláírását megelőző 2 napon belül elérhető.
  • Oxigéntelítettség >95% szobalevegőn.
  • A fogamzóképes korban lévő nőnek, aki szexuálisan aktív egy férfival, bele kell egyeznie két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Egy olyan férfi alanynak, akinél nem végeztek vazektómiát, és szexuálisan aktív fogamzóképes korú nővel, bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházba elsősorban a vizsgáló által meghatározott okból származó alsó légúti megbetegedések miatt.
  • Ismert, hogy egyidejűleg fertőzött más légúti vírusokkal (pl. súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 [SARS-CoV-2] vagy más koronavírus, influenza, parainfluenza, humán rhinovírus, adenovírus, humán metapneumovírus) az ICF aláírása előtt 7 napon belül, mivel helyi teszteléssel határozzák meg.
  • Klinikailag jelentős virémia, bakterémia vagy fungeemia, vagy bakteriális vagy gombás tüdőgyulladás az ICF aláírása előtt 2 héten belül, amelyet nem kezeltek megfelelően, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Ismert pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV).
  • Bármilyen klinikai megnyilvánulás, amely QT-megnyúlást eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyok EDP-938 megfelelő placebo tablettát kapnak naponta egyszer szájon át 21 napon keresztül
Kísérleti: EDP-938
Drog: EDP-938

EDP-938 800mg

Az azol gombaellenes szereket szedő alanyok adagját módosítani kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél alsó légúti (LRTC) szövődmény alakult ki
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az RSV RNS vírusterhelésében
Időkeret: 1. naptól 49. napig
1. naptól 49. napig
Mechanikus lélegeztetést (invazív vagy nem invazív) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozást igénylő (bármilyen okból) légzési elégtelenségig fejlődő alanyok aránya
Időkeret: 1. naptól 49. napig
1. naptól 49. napig
Biztonság a nemkívánatos események gyakoriságával (AE) mérve
Időkeret: 1. naptól 49. napig
1. naptól 49. napig
Az EDP-938 plazma PK-koncentrációi
Időkeret: 0. naptól 21. napig
0. naptól 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 938-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a EDP-938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel