Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av EDP-938 hos hematopoetiska celltransplanterade mottagare som är infekterade med akut respiratoriskt syncytialvirus (RSV) i övre luftvägarna (RSVTx)

11 december 2023 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av EDP-938 hos hematopoetiska celltransplanterade mottagare med akut respiratorisk syncytialvirusinfektion i övre luftvägarna

Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av EDP-938 hos HCT-mottagare med akut RSV-infektion och symtom på URTI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 483 5051
        • Instituto FIDES
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Institute Jules Bordet
  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Fundação Pio XII
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Hôtel Dieu -Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Kalkon
      • Samsun, Kalkon
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkon
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Tekirdag
      • Tekirdağ, Tekirdag, Kalkon
        • Namik Kemal University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682714
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • WITS Clinical Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick en autolog HCT (inom 6 månader efter signering av ICF) eller en allogen HCT (när som helst) med valfri konditioneringsregim
  • Absolut lymfocytantal (ALC) <500 celler/µL hos allogena HCT-mottagare. Absolut lymfocytantal (ALC) <300 celler/µL hos autologa HCT-mottagare.
  • Laboratoriebekräftad RSV-diagnos från ett andningsprov erhållet inom 3 dagar innan ICF undertecknades.
  • Ny debut av minst ett av följande luftvägssymtom inom 3 dagar före undertecknande av ICF: nasofaryngeal flytning, nasofaryngeal congestion, nysningar, sinus congestion, halsont, heshet, öronvärk, hosta, andnöd, respiratorisk väsande andning eller försämring av en av dessa symtom om de är kroniskt (förknippade med en tidigare existerande diagnos [t.ex. kronisk rinorré, kronisk lungsjukdom]) under de tre dagarna före undertecknande av ICF eller vid screening.
  • Inga tecken på nya avvikelser som överensstämmer med LRTI på en lungröntgen och/eller datortomografi utförd under de 2 dagarna före undertecknandet av ICF eller vid screeningbesöket om det inte finns någon lungröntgen och/eller datortomografi tillgänglig inom 2 dagar före undertecknandet av ICF.
  • Syremättnad >95 % på rumsluft.
  • En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en man måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 30 dagar efter hennes sista dos av studieläkemedlet.
  • En manlig försöksperson som inte har genomgått en vasektomi och är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från datumet för screening till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhuset i första hand för en sjukdom i de nedre luftvägarna av någon orsak som fastställts av utredaren.
  • Känd för att samtidigt vara infekterad med andra luftvägsvirus (t.ex. allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] eller annat coronavirus, influensa, parainfluensa, humant rhinovirus, adenovirus, humant metapneumovirus) inom 7 dagar före undertecknandet av ICF, som bestäms genom lokal testning.
  • Kliniskt signifikant viremi, bakteriemi eller fungemi, eller bakteriell eller svamppneumoni inom 2 veckor före signering av ICF som inte har behandlats adekvat, enligt utredarens bedömning.
  • Känt positivt humant immunbristvirus (HIV).
  • Alla kliniska manifestationer som leder till QT-förlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta EDP-938 matchande placebotabletter en gång om dagen oralt i 21 dagar
Experimentell: EDP-938
Läkemedel: EDP-938

EDP-938 800mg

Dosjusteringar kommer att göras för försökspersoner som tar antimykotika med azol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som utvecklar komplikationer i de nedre luftvägarna (LRTC).
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Dag 1 till och med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i RSV RNA viral belastning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 49
Dag 1 till och med dag 49
Andel patienter som utvecklas till andningssvikt (av vilken orsak som helst) som kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 1 till och med dag 49
Dag 1 till och med dag 49
Säkerhet mätt som frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 49
Dag 1 till och med dag 49
Plasma PK-koncentrationer av EDP-938
Tidsram: Dag 0 till och med dag 21
Dag 0 till och med dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 938-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på EDP-938

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera