Účinky EDP-938 u příjemců transplantací hematopoetických buněk, kteří jsou infikováni akutním respiračním syncyciálním virem (RSV) z horních dýchacích cest (RSVTx)
20. srpna 2024 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící účinky EDP-938 u příjemců transplantací hematopoetických buněk s akutní respirační syncyciální infekcí horních cest dýchacích
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b hodnotící účinnost a bezpečnost EDP-938 u příjemců HCT s akutní infekcí RSV a příznaky URTI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 483 5051
- Instituto FIDES
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Hopital De Jolimont
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
- Institute Jules Bordet
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Chu De Nice
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- WITS Clinical Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Krocan
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Tekirdag
-
Tekirdağ, Tekirdag, Krocan
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polsko
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Caceres
-
Cáceres, Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi autologní HCT (do 6 měsíců od podepsání ICF) nebo alogenní HCT (kdykoli) pomocí jakéhokoli kondičního režimu
- Absolutní počet lymfocytů (ALC) <500 buněk/µl u alogenních příjemců HCT. Absolutní počet lymfocytů (ALC) <300 buněk/µl u autologních příjemců HCT.
- Laboratorně potvrzená diagnóza RSV z respiračního vzorku získaného do 3 dnů před podpisem ICF.
- Nový výskyt alespoň jednoho z následujících respiračních příznaků během 3 dnů před podepsáním ICF: výtok z nosohltanu, překrvení nosohltanu, kýchání, ucpané dutiny, bolest v krku, chrapot, bolest ucha, kašel, dušnost, dýchací sípání nebo zhoršení jednoho z nich těchto příznaků, pokud jsou přítomny chronicky (spojené s dříve existující diagnózou [např. chronická rinorea, chronické onemocnění plic]) během 3 dnů před podepsáním ICF nebo při screeningu.
- Žádné známky nových abnormalit odpovídajících LRTI na zobrazení hrudníku (rentgen hrudníku a/nebo počítačová tomografie) provedené 2 dny před podepsáním ICF nebo při screeningové návštěvě, pokud není k dispozici rentgen hrudníku a/nebo počítačová tomografie k dispozici 2 dny před podpisem ICF.
- Nasycení kyslíkem > 95 % vzduchu v místnosti.
- Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s mužem, musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po její poslední dávce studovaného léku.
- Muž, který neprodělal vazektomii a je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po jeho poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Do nemocnice přijat primárně pro onemocnění dolních cest dýchacích z jakékoli příčiny, kterou určí vyšetřovatel.
- Je známo, že je současně infikován jinými respiračními viry (např. těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] nebo jiný koronavirus, chřipka, parainfluenza, lidský rhinovirus, adenovirus, lidský metapneumovirus) během 7 dnů před podpisem ICF, jako stanoveno místním testováním.
- Klinicky významná virémie, bakteriémie nebo fungémie nebo bakteriální nebo plísňová pneumonie během 2 týdnů před podepsáním ICF, která nebyla adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
- Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jakýkoli klinický projev vedoucí k prodloužení QT intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty užívaly EDP-938 odpovídající placebové tablety jednou denně orálně po dobu 21 dnů
|
|
Experimentální: EDP-938
|
EDP-938 800 mg U subjektů užívajících azolová antimykotika byla provedena úprava dávky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, u kterých se vyvinula komplikace dolního dýchacího traktu (LRTC).
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna virové zátěže RSV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 49
|
Den 1 až den 49
|
|
Podíl subjektů progredujících do respiračního selhání (jakékoli příčiny) vyžadujících mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 49
|
Den 1 až den 49
|
|
Bezpečnost měřená Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 49
|
Den 1 až den 49
|
|
Plazmatické PK koncentrace EDP-938 800 mg
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce, 4. den před dávkou, 7. den před dávkou a po dávce, 11. den před dávkou, 16. den před dávkou, 21. den před dávkou a po dávce
|
1. den před dávkou a po dávce, 4. den před dávkou, 7. den před dávkou a po dávce, 11. den před dávkou, 16. den před dávkou, 21. den před dávkou a po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP 938-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .