Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av EDP-938 hos mottakere av hematopoetiske celletransplantasjoner som er infisert med akutt respiratorisk syncytialvirus (RSV) i øvre luftveier (RSVTx)

11. desember 2023 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av EDP-938 hos mottakere av hematopoetiske celletransplantasjoner med akutt respiratorisk syncytialvirusinfeksjon i øvre luftveier

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til EDP-938 hos HCT-mottakere med akutt RSV-infeksjon og symptomer på URTI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 483 5051
        • Instituto FIDES
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
  • Belgia
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Institute Jules Bordet
  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Fundação Pio XII
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Hôtel Dieu -Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682714
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spania, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • WITS Clinical Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Tekirdag
      • Tekirdağ, Tekirdag, Tyrkia
        • Namik Kemal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok en autolog HCT (innen 6 måneder etter signering av ICF) eller en allogen HCT (når som helst) ved bruk av et hvilket som helst kondisjoneringsregime
  • Absolutt lymfocyttantall (ALC) <500 celler/ µL hos allogene HCT-mottakere. Absolutt lymfocyttantall (ALC) <300 celler/ µL hos autologe HCT-mottakere.
  • Laboratoriebekreftet RSV-diagnose fra en luftveisprøve tatt innen 3 dager før signering av ICF.
  • Ny debut av minst ett av følgende luftveissymptomer innen 3 dager før signering av ICF: nasopharyngeal utflod, nasopharyngeal congestion, nysing, bihuletetthet, sår hals, heshet, øreverk, hoste, kortpustethet, pust i luftveiene eller forverring av en av disse symptomene hvis de er tilstede kronisk (assosiert med en tidligere eksisterende diagnose [f.eks. kronisk rhinoré, kronisk lungesykdom]) i løpet av 3 dager før signering av ICF eller ved screening.
  • Ingen bevis på nye abnormiteter forenlig med LRTI på en thorax-røntgen og/eller datatomografi utført i løpet av de 2 dagene før signering av ICF eller ved screeningbesøket hvis det ikke er røntgen thorax og/eller datatomografi tilgjengelig innen 2 dager før signering av ICF.
  • Oksygenmetning >95 % på romluft.
  • En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en mann, må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • En mannlig forsøksperson som ikke har gjennomgått en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke effektiv prevensjon fra screeningsdatoen til 90 dager etter hans siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehuset primært for en nedre luftveissykdom av enhver årsak som bestemt av etterforskeren.
  • Kjent for å være samtidig infisert med andre luftveisvirus (f.eks. alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] eller annet koronavirus, influensa, parainfluensa, humant rhinovirus, adenovirus, humant metapneumovirus) innen 7 dager før signering av ICF, som bestemt ved lokal testing.
  • Klinisk signifikant viremi, bakteriemi eller fungemi, eller bakteriell eller sopplungebetennelse innen 2 uker før signering av ICF som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, som bestemt av etterforskeren.
  • Kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver klinisk manifestasjon som resulterer i QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil ta EDP-938 matchende placebotabletter en gang daglig oralt i 21 dager
Eksperimentell: EDP-938
Legemiddel: EDP-938

EDP-938 800mg

Dosejusteringer vil bli foretatt for personer som tar azol-soppmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som utvikler komplikasjoner i nedre luftveier (LRTC).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i RSV RNA viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
Dag 1 til og med dag 49
Andel av pasienter som utvikler seg til respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
Dag 1 til og med dag 49
Sikkerhet målt ved frekvens av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
Dag 1 til og med dag 49
Plasma PK-konsentrasjoner av EDP-938
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 21
Dag 0 til og med dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 938-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på EDP-938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere