Virkninger af EDP-938 i hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere, der er inficeret med akut respiratorisk syncytialvirus (RSV) i de øvre luftveje (RSVTx)
20. august 2024 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer virkningerne af EDP-938 i hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere med akut respiratorisk syncytial virusinfektion i de øvre luftveje
Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af EDP-938 hos HCT-modtagere med akut RSV-infektion og symptomer på URTI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 483 5051
- Instituto FIDES
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
- Institute Jules Bordet
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
- Chu De Nice
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkun
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Tekirdag
-
Tekirdağ, Tekirdag, Kalkun
- Namik Kemal University
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Caceres
-
Cáceres, Caceres, Spanien, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- WITS Clinical Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog en autolog HCT (inden for 6 måneder efter underskrivelse af ICF) eller en allogen HCT (når som helst) ved brug af et hvilket som helst konditioneringsregime
- Absolut lymfocyttal (ALC) <500 celler/µL i allogene HCT-modtagere. Absolut lymfocyttal (ALC) <300 celler/µL hos autologe HCT-recipienter.
- Laboratoriebekræftet RSV-diagnose fra en respiratorisk prøve opnået inden for 3 dage før underskrivelse af ICF.
- Ny indtræden af mindst et af følgende luftvejssymptomer inden for 3 dage før underskrivelse af ICF: nasopharyngeal udflåd, nasopharyngeal congestion, nysen, bihuler, ondt i halsen, hæshed, ørepine, hoste, åndenød, respiratorisk hvæsen eller forværring af en af disse symptomer, hvis de er til stede kronisk (associeret med en tidligere eksisterende diagnose [f.eks. kronisk rhinoré, kronisk lungesygdom]) i de 3 dage før underskrivelse af ICF eller ved screening.
- Ingen tegn på nye abnormiteter i overensstemmelse med LRTI på en thorax-røntgen- og/eller computertomografi udført i de 2 dage før underskrivelse af ICF eller ved screeningsbesøget, hvis der ikke er røntgen og/eller computertomografi af thorax. tilgængelig inden for 2 dage før underskrivelse af ICF.
- Iltmætning >95 % på rumluft.
- En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en mand, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter hendes sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- En mandlig forsøgsperson, der ikke har fået foretaget en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention fra screeningsdatoen til 90 dage efter hans sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på hospitalet primært for en sygdom i de nedre luftveje af en hvilken som helst årsag som bestemt af investigator.
- Kendt for samtidig at være inficeret med andre respiratoriske vira (f.eks. alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] eller anden coronavirus, influenza, parainfluenza, human rhinovirus, adenovirus, human metapneumovirus) inden for 7 dage før underskrivelse af ICF, som bestemt ved lokal test.
- Klinisk signifikant viræmi, bakteriæmi eller fungemi eller bakteriel eller svampelungebetændelse inden for 2 uger før underskrivelse af ICF, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet, som bestemt af investigator.
- Kendt positiv human immundefektvirus (HIV).
- Enhver klinisk manifestation, der resulterer i QT-forlængelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne tog EDP-938 matchende placebotabletter én gang dagligt oralt i 21 dage
|
|
Eksperimentel: EDP-938
|
EDP-938 800mg Dosisjusteringer blev foretaget for forsøgspersoner, der tog antimykotika med azol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler komplikationer til nedre luftveje (LRTC).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i RSV RNA viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
|
Dag 1 til og med dag 49
|
|
Andel af forsøgspersoner, der udvikler sig til respirationssvigt (af enhver årsag), der kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
|
Dag 1 til og med dag 49
|
|
Sikkerhed som målt antallet af deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
|
Dag 1 til og med dag 49
|
|
Plasma PK Koncentrationer af EDP-938 800mg
Tidsramme: Dag 1 før-dosis og efterdosis, dag 4 før-dosis, dag 7 før-dosis og efter-dosis, dag 11 før-dosis, dag 16 før-dosis, dag 21 før-dosis og efter-dosis
|
Dag 1 før-dosis og efterdosis, dag 4 før-dosis, dag 7 før-dosis og efter-dosis, dag 11 før-dosis, dag 16 før-dosis, dag 21 før-dosis og efter-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP 938-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .