Effetti di EDP-938 nei destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche che sono infetti da virus respiratorio sinciziale acuto (RSV) del tratto respiratorio superiore (RSVTx)
20 agosto 2024 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti dell'EDP-938 nei destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche con infezione acuta da virus respiratorio sinciziale del tratto respiratorio superiore
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di EDP-938 nei riceventi HCT con infezione acuta da RSV e sintomi di URTI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 483 5051
- Instituto FIDES
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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La Louvière, Belgio, 7100
- Hopital De Jolimont
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
- Institute Jules Bordet
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasile, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Medellín, Colombia
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
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Caen, Francia, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- CHU de Nice
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- Attikon University General Hospital
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Gdańsk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Caceres
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Cáceres, Caceres, Spagna, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
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Johannesburg, Sud Africa
- WITS Clinical Research Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
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Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, Tacchino
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdag
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Tekirdağ, Tekirdag, Tacchino
- Namik Kemal University
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto un HCT autologo (entro 6 mesi dalla firma dell'ICF) o un HCT allogenico (in qualsiasi momento) utilizzando qualsiasi regime di condizionamento
- Conta linfocitaria assoluta (ALC) <500 cellule/ µL nei riceventi HCT allogenico. Conta assoluta dei linfociti (ALC) <300 cellule/ µL nei riceventi HCT autologhi.
- Il laboratorio ha confermato la diagnosi di RSV da un campione respiratorio ottenuto entro 3 giorni prima della firma dell'ICF.
- Nuova insorgenza di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori entro 3 giorni prima della firma dell'ICF: secrezione nasofaringea, congestione nasofaringea, starnuti, congestione sinusale, mal di gola, raucedine, mal d'orecchi, tosse, fiato corto, respiro sibilante o peggioramento di uno di questi sintomi se presente in modo cronico (associato a una diagnosi preesistente [es. rinorrea cronica, malattia polmonare cronica]) nei 3 giorni precedenti la firma dell'ICF o allo Screening.
- Nessuna evidenza di nuove anomalie compatibili con LRTI su una diagnostica per immagini del torace (radiografia del torace e/o tomografia computerizzata) eseguita nei 2 giorni precedenti la firma dell'ICF o alla visita di screening in assenza di radiografia del torace e/o tomografia computerizzata disponibile nei 2 giorni precedenti la firma dell'ICF.
- Saturazione di ossigeno >95% in aria ambiente.
- Una donna in età fertile sessualmente attiva con un uomo deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Un soggetto di sesso maschile che non ha subito una vasectomia ed è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo la sua ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale principalmente per una malattia del tratto respiratorio inferiore di qualsiasi causa determinata dall'investigatore.
- Noto per essere contemporaneamente infetto da altri virus respiratori (p. es., sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2] o altro coronavirus, influenza, parainfluenza, rinovirus umano, adenovirus, metapneumovirus umano) entro 7 giorni prima della firma dell'ICF, come determinato da prove locali.
- Viremia clinicamente significativa, batteriemia o fungemia, o polmonite batterica o fungina entro 2 settimane prima della firma dell'ICF che non è stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto.
- Qualsiasi manifestazione clinica che comporti un prolungamento dell'intervallo QT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti hanno assunto le compresse placebo corrispondenti di EDP-938 una volta al giorno per via orale per 21 giorni
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Sperimentale: EDP-938
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EDP-938 800 mg Sono stati effettuati aggiustamenti della dose per i soggetti che assumevano antifungini azolici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che sviluppano complicanze del tratto respiratorio inferiore (LRTC).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della carica virale dell'RNA dell'RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
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Dal giorno 1 al giorno 49
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Proporzione di soggetti che progrediscono verso l'insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiedono ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
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Dal giorno 1 al giorno 49
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Sicurezza misurata come numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
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Dal giorno 1 al giorno 49
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Concentrazioni PK plasmatiche di EDP-938 800 mg
Lasso di tempo: Giorno 1 predose e postdose, Giorno 4 predose, Giorno 7 predose e Postdose, Giorno 11 predose, Giorno 16 predose, Giorno 21 Predose e postdose
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Giorno 1 predose e postdose, Giorno 4 predose, Giorno 7 predose e Postdose, Giorno 11 predose, Giorno 16 predose, Giorno 21 Predose e postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 938-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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