Efeitos do EDP-938 em Receptores de Transplante de Células Hematopoiéticas Infectados com Vírus Sincicial Respiratório Agudo (VSR) do Trato Respiratório Superior (RSVTx)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando os efeitos do EDP-938 em receptores de transplante de células hematopoiéticas com infecção aguda pelo vírus sincicial respiratório do trato respiratório superior
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do EDP-938 em receptores de TCH com infecção aguda por RSV e sintomas de IVAS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 483 5051
- Instituto FIDES
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Institute Jules Bordet
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Medellín, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Caceres
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Cáceres, Caceres, Espanha, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Caen, França, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu De Nice
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Athens, Grécia
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Attikon University General Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, Peru
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdag
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Tekirdağ, Tekirdag, Peru
- Namik Kemal University
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Gdańsk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, Polônia
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- WITS Clinical Research Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um HCT autólogo (dentro de 6 meses após a assinatura do ICF) ou um HCT alogênico (a qualquer momento) usando qualquer regime de condicionamento
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <500 células/µL em receptores alogênicos de TCH. Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <300 células/µL em receptores autólogos de TCH.
- Diagnóstico laboratorial confirmado de VSR a partir de amostra respiratória obtida 3 dias antes da assinatura do TCLE.
- Novo aparecimento de pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios dentro de 3 dias antes de assinar o TCLE: descarga nasofaríngea, congestão nasofaríngea, espirros, congestão nasal, dor de garganta, rouquidão, dor de ouvido, tosse, falta de ar, chiado respiratório ou piora de um desses sintomas se presentes cronicamente (associados a um diagnóstico previamente existente [por exemplo, rinorreia crônica, doença pulmonar crônica]) nos 3 dias anteriores à assinatura do TCLE ou na triagem.
- Nenhuma evidência de novas anormalidades consistentes com ITRI em uma imagem de tórax (radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada) realizada nos 2 dias anteriores à assinatura do TCLE ou na visita de triagem se não houver radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada disponível nos 2 dias anteriores à assinatura do TCLE.
- Saturação de oxigênio >95% em ar ambiente.
- Uma mulher com potencial para engravidar que seja sexualmente ativa com um homem deve concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção desde a data da triagem até 30 dias após sua última dose do medicamento do estudo.
- Um indivíduo do sexo masculino que não fez vasectomia e é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção eficaz desde a data da triagem até 90 dias após sua última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Admitido no hospital principalmente por uma doença do trato respiratório inferior de qualquer causa, conforme determinado pelo Investigador.
- Conhecido por estar infectado simultaneamente com outros vírus respiratórios (por exemplo, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2] ou outro coronavírus, influenza, parainfluenza, rinovírus humano, adenovírus, metapneumovírus humano) dentro de 7 dias antes de assinar o ICF, conforme determinado por testes locais.
- Viremia clinicamente significativa, bacteremia ou fungemia, ou pneumonia bacteriana ou fúngica dentro de 2 semanas antes da assinatura do TCLE que não foi adequadamente tratada, conforme determinado pelo investigador.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido.
- Qualquer manifestação clínica que resulte em prolongamento do intervalo QT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos tomaram comprimidos de placebo correspondentes a EDP-938 uma vez ao dia por via oral durante 21 dias
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Experimental: EDP-938
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EDP-938 800mg Ajustes de dose foram feitos para indivíduos que tomavam antifúngicos azólicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que desenvolvem complicações do trato respiratório inferior (LRTC)
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na carga viral de RNA do RSV
Prazo: Dia 1 até o dia 49
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Dia 1 até o dia 49
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Proporção de indivíduos que progridem para insuficiência respiratória (de qualquer causa) que requerem ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1 até o dia 49
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Dia 1 até o dia 49
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Segurança medida pelo número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 49
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Dia 1 até o dia 49
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Concentrações plasmáticas de PK de EDP-938 800 mg
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose, dia 4 pré-dose, dia 7 pré-dose e pós-dose, dia 11 pré-dose, dia 16 pré-dose, dia 21 pré-dose e pós-dose
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Dia 1 pré-dose e pós-dose, dia 4 pré-dose, dia 7 pré-dose e pós-dose, dia 11 pré-dose, dia 16 pré-dose, dia 21 pré-dose e pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP 938-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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