상기도 급성호흡기세포융합바이러스(RSV)에 감염된 조혈모세포이식 수혜자에서 EDP-938의 효과 (RSVTx)
2024년 8월 20일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
상부 호흡기관의 급성 호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있는 조혈 세포 이식 수용자에서 EDP-938의 효과를 평가하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 급성 RSV 감염 및 URTI 증상이 있는 HCT 수용자에서 EDP-938의 효능과 안전성을 평가하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
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9
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- 2 단계
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연구 장소
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Athens, 그리스
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Attikon University General Hospital
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Johannesburg, 남아프리카
- WITS Clinical Research Site
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Gauteng
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- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taipei City, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, 벨기에, 1070
- Institute Jules Bordet
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, 스페인, 18014
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28046
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Caceres
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Cáceres, Caceres, 스페인, 10003
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, 483 5051
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Veneto
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Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdag
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Tekirdağ, Tekirdag, 칠면조
- Namik Kemal University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Medellín, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Gdańsk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, 폴란드
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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Caen, 프랑스, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Chu De Nice
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컨디셔닝 요법을 사용하여 자가 HCT(ICF 서명 후 6개월 이내) 또는 동종 HCT(언제든지)를 받은 경우
- 동종 HCT 수용자에서 ALC(절대 림프구 수) <500 세포/µL. 자가 HCT 수혜자에서 ALC(절대 림프구 수) <300 세포/µL.
- 실험실은 ICF 서명 전 3일 이내에 얻은 호흡기 샘플에서 RSV 진단을 확인했습니다.
- ICF 서명 전 3일 이내에 다음 호흡기 증상 중 적어도 하나의 새로운 시작: 비인두 분비물, 비인두 울혈, 재채기, 부비강 울혈, 인후통, 쉰 목소리, 이통, 기침, 숨가쁨, 호흡성 천명 또는 악화 ICF에 서명하기 3일 전 또는 스크리닝 시 이러한 증상이 만성적으로 존재하는 경우(기존 진단[예: 만성 콧물, 만성 폐 질환]과 관련됨).
- ICF 서명 전 2일 동안 또는 흉부 X-레이 및/또는 컴퓨터 단층 촬영이 없는 경우 스크리닝 방문에서 수행된 흉부 영상(흉부 X-레이 및/또는 컴퓨터 단층 촬영)에서 LRTI와 일치하는 새로운 이상 징후가 없음 ICF에 서명하기 2일 전에 사용할 수 있습니다.
- 실내 공기의 산소 포화도 >95%.
- 남성과 성적으로 왕성한 가임 여성은 스크리닝일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 피험자는 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관이 결정한 모든 원인의 하기도 질환으로 주로 병원에 입원함.
- ICF 체결 전 7일 이내에 다른 호흡기 바이러스(예: 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2] 또는 기타 코로나바이러스, 인플루엔자, 파라인플루엔자, 인간 라이노바이러스, 아데노바이러스, 인간메타뉴모바이러스)에 동시에 감염된 것으로 알려진 자 현지 테스트를 통해 결정됩니다.
- ICF 서명 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 바이러스혈증, 균혈증 또는 진균혈증 또는 세균성 또는 진균성 폐렴이 임상시험자에 의해 결정된 대로 적절하게 치료되지 않았습니다.
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- QT 연장을 초래하는 모든 임상 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자들은 EDP-938과 일치하는 위약 정제를 21일 동안 하루에 한 번씩 경구 복용했습니다.
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실험적: EDP-938
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EDP-938 800mg 아졸 항진균제를 복용하는 피험자에 대해서는 용량 조정이 이루어졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하부 호흡기관(LRTC) 합병증이 발생한 피험자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSV RNA 바이러스 로드의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요한 호흡 부전(모든 원인)으로 진행되거나 모든 원인으로 인한 사망으로 진행되는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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최소한 한 번의 치료로 인한 부작용이 있는 참가자 수를 측정하여 안전성을 평가했습니다.
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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EDP-938 800mg의 혈장 PK 농도
기간: 1일차 사전 투여 및 사후 투여, 4일차 사전 투여, 7일차 사전 투여 및 사후 투여, 11일차 사전 투여, 16일차 사전 투여, 21일차 사전 투여 및 사후 투여
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1일차 사전 투여 및 사후 투여, 4일차 사전 투여, 7일차 사전 투여 및 사후 투여, 11일차 사전 투여, 16일차 사전 투여, 21일차 사전 투여 및 사후 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP 938-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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