EDP-938:n vaikutukset hematopoieettisten solujen siirron saajille, jotka ovat saaneet ylempien hengitysteiden akuutin hengityssynktiaaliviruksen (RSV) (RSVTx)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EDP-938:n vaikutuksia hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajilla, joilla on ylempien hengitysteiden akuutti respiratorinen synsytiaalinen virusinfektio
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EDP-938:n tehoa ja turvallisuutta HCT:n saajilla, joilla on akuutti RSV-infektio ja URTI-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, 483 5051
- Instituto FIDES
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Institute Jules Bordet
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Caceres
-
Cáceres, Caceres, Espanja, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- WITS Clinical Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Puola
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Chu De Nice
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turkki
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Tekirdag
-
Tekirdağ, Tekirdag, Turkki
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai autologisen HCT:n (6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta) tai allogeenisen HCT:n (milloin tahansa) millä tahansa hoito-ohjelmalla
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) <500 solua/µL allogeenisilla HCT-saajilla. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) <300 solua/µL autologisilla HCT:n vastaanottajilla.
- Laboratoriossa vahvistettu RSV-diagnoosi hengitysnäytteestä, joka on otettu 3 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista ilmaantuu uusi 3 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista: nenänielun vuoto, nenänielun tukkoisuus, aivastelu, poskionteloiden tukkoisuus, kurkkukipu, käheys, korvasärky, yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai yhden oireen paheneminen näistä oireista, jos niitä esiintyy kroonisesti (liittyy aiemmin olemassa olevaan diagnoosiin (esim. krooninen nuha, krooninen keuhkosairaus)) kolmen päivän aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulonnassa.
- Ei näyttöä uusista LRTI:n mukaisista poikkeavuuksista rintakehän kuvantamisessa (rintakehän röntgen ja/tai tietokonetomografia), jotka tehtiin 2 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulontakäynnillä, jos rintakehän röntgenkuvaa ja/tai tietokonetomografiaa ei ole tehty saatavilla 2 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Huoneilman happisaturaatio >95 %.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen miehen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
- Mieshenkilön, jolle ei ole tehty vasektomiaa ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön seulontapäivästä 90 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan ensisijaisesti alempien hengitysteiden sairauden vuoksi, mistä tahansa tutkijan määrittämästä syystä.
- Tiedetään olevan samanaikaisesti muiden hengitystievirusten (esim. vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2] tai muu koronavirus, influenssa, parainfluenssa, ihmisen rinovirus, adenovirus, ihmisen metapneumovirus) tartunnan 7 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, kuten määritetään paikallisella testauksella.
- Kliinisesti merkittävä viremia, bakteremia tai fungemia tai bakteeri- tai sieni-keuhkokuume 2 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, jota ei ole tutkijan määrittämänä hoitanut riittävästi.
- Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Mikä tahansa kliininen ilmentymä, joka johtaa QT-ajan pidentymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt ottivat EDP-938:aa vastaavia lumetabletteja kerran päivässä suun kautta 21 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: EDP-938
|
EDP-938 800 mg Annosta muutettiin koehenkilöille, jotka käyttivät atsoli-sienilääkkeitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy alempien hengitysteiden (LRTC) komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta RSV RNA -viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49
|
Päivä 1 - päivä 49
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät hengitysvajaukseen (josta syystä tahansa), jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai yleiskuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49
|
Päivä 1 - päivä 49
|
|
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49
|
Päivä 1 - päivä 49
|
|
Plasman PK-pitoisuudet EDP-938 800 mg
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannostus ja jälkiannos, Päivä 4 Esiannostus, Päivä 7 Esiannos ja jälkiannos, Päivä 11 Esiannostus, Päivä 16 Ennakkoannostus, Päivä 21 Annostus ja jälkiannos
|
Päivä 1 Ennakkoannostus ja jälkiannos, Päivä 4 Esiannostus, Päivä 7 Esiannos ja jälkiannos, Päivä 11 Esiannostus, Päivä 16 Ennakkoannostus, Päivä 21 Annostus ja jälkiannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 938-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .