Wpływ EDP-938 na biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych zakażonych syncytialnym wirusem ostrej niewydolności oddechowej (RSV) górnych dróg oddechowych (RSVTx)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające wpływ EDP-938 na biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym dróg oddechowych
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EDP-938 u biorców HCT z ostrym zakażeniem RSV i objawami URTI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- WITS Clinical Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, 483 5051
- Instituto FIDES
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Institute Jules Bordet
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Chu De Nice
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Caceres
-
Cáceres, Caceres, Hiszpania, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Indyk
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Tekirdag
-
Tekirdağ, Tekirdag, Indyk
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polska
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Taipei City, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano autologiczne HCT (w ciągu 6 miesięcy od podpisania ICF) lub allogeniczne HCT (w dowolnym czasie) przy użyciu dowolnego schematu kondycjonowania
- Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <500 komórek/µl u allogenicznych biorców HCT. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <300 komórek/µl u autologicznych biorców HCT.
- Laboratorium potwierdziło diagnozę RSV z próbki oddechowej pobranej w ciągu 3 dni przed podpisaniem ICF.
- Nowy początek co najmniej jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 3 dni przed podpisaniem ICF: wydzielina z nosogardzieli, przekrwienie błony śluzowej nosa i gardła, kichanie, przekrwienie zatok, ból gardła, chrypka, ból ucha, kaszel, duszność, świszczący oddech lub pogorszenie jednego z objawów z tych objawów, jeśli występują przewlekle (związane z istniejącą wcześniej diagnozą [np. przewlekły wyciek z nosa, przewlekła choroba płuc]) w ciągu 3 dni przed podpisaniem ICF lub podczas badania przesiewowego.
- Brak dowodów na nowe nieprawidłowości zgodne z LRTI w badaniu obrazowym klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej) wykonanym w ciągu 2 dni przed podpisaniem ICF lub podczas wizyty przesiewowej, jeśli nie wykonano prześwietlenia klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej dostępne w ciągu 2 dni przed podpisaniem umowy ICF.
- Nasycenie tlenem >95% w powietrzu pokojowym.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty do szpitala głównie z powodu choroby dolnych dróg oddechowych o dowolnej przyczynie określonej przez Badacza.
- Wiadomo, że jest jednocześnie zakażony innymi wirusami układu oddechowego (np. koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 [SARS-CoV-2] lub innym koronawirusem, grypą, paragrypą, ludzkim rinowirusem, adenowirusem, ludzkim metapneumowirusem) w ciągu 7 dni przed podpisaniem ICF, jak określone na podstawie lokalnych testów.
- Klinicznie istotna wiremia, bakteriemia lub fungemia albo bakteryjne lub grzybicze zapalenie płuc w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF, które nie zostało odpowiednio wyleczone, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Znany pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Wszelkie objawy kliniczne powodujące wydłużenie odstępu QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci przyjmowali dopasowane tabletki placebo EDP-938 raz dziennie doustnie przez 21 dni
|
|
Eksperymentalny: EDP-938
|
EDP-938 800mg Dostosowano dawkę u osób przyjmujących azolowe leki przeciwgrzybicze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania dolnych dróg oddechowych (LRTC).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obciążenia wirusem RNA RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
|
Dzień 1 do dnia 49
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła niewydolność oddechowa (o dowolnej przyczynie) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
|
Dzień 1 do dnia 49
|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
|
Dzień 1 do dnia 49
|
|
Stężenia PK w osoczu EDP-938 800 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i po podaniu, dzień 4 przed podaniem, dzień 7 przed podaniem i po podaniu, dzień 11 przed podaniem, dzień 16 przed podaniem, dzień 21 przed podaniem i po dawce
|
Dzień 1 przed podaniem i po podaniu, dzień 4 przed podaniem, dzień 7 przed podaniem i po podaniu, dzień 11 przed podaniem, dzień 16 przed podaniem, dzień 21 przed podaniem i po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .