Efectos de EDP-938 en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas que están infectados con el virus sincitial respiratorio agudo (RSV) del tracto respiratorio superior (RSVTx)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos de EDP-938 en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas con infección aguda por virus sincitial respiratorio del tracto respiratorio superior
Este es un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de EDP-938 en receptores de TCH con infección aguda por RSV y síntomas de URTI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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La Plata, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 483 5051
- Instituto FIDES
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
- Fundacao Pio XII
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Institute Jules Bordet
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Medellín, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 682714
- Gachon University Gil Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, España, 46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Caceres
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Cáceres, Caceres, España, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Caen, Francia, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu De Nice
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Hôtel Dieu -Angers
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- Attikon University General Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Samsun, Pavo
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, Pavo
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdag
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Tekirdağ, Tekirdag, Pavo
- Namik Kemal University
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Gdańsk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College
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Johannesburg, Sudáfrica
- WITS Clinical Research Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taipei City, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un HCT autólogo (dentro de los 6 meses posteriores a la firma de ICF) o un HCT alogénico (en cualquier momento) usando cualquier régimen de acondicionamiento
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) <500 células/ µL en receptores de HCT alogénicos. Recuento absoluto de linfocitos (ALC) <300 células/ µL en receptores de HCT autólogos.
- El laboratorio confirmó el diagnóstico de RSV a partir de una muestra respiratoria obtenida dentro de los 3 días antes de firmar el ICF.
- Nueva aparición de al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios dentro de los 3 días antes de firmar el ICF: secreción nasofaríngea, congestión nasofaríngea, estornudos, congestión de los senos paranasales, dolor de garganta, ronquera, dolor de oído, tos, dificultad para respirar, sibilancias respiratorias o empeoramiento de uno de estos síntomas si están presentes de forma crónica (asociados a un diagnóstico previo [p. ej., rinorrea crónica, enfermedad pulmonar crónica]) en los 3 días anteriores a la firma del ICF o en el Screening.
- No hay evidencia de nuevas anomalías compatibles con LRTI en una imagen de tórax (radiografía de tórax y/o tomografía computarizada) realizada en los 2 días antes de firmar el ICF o en la visita de selección si no hay radiografía de tórax y/o tomografía computarizada disponible en los 2 días antes de firmar el ICF.
- Saturación de oxígeno >95% en aire ambiente.
- Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con un hombre debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la Selección hasta 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
- Un sujeto masculino que no se haya sometido a una vasectomía y sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde la fecha de la selección hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Admitido en el hospital principalmente por una enfermedad del tracto respiratorio inferior de cualquier causa según lo determine el investigador.
- Se sabe que está infectado simultáneamente con otros virus respiratorios (por ejemplo, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2] u otro coronavirus, influenza, parainfluenza, rinovirus humano, adenovirus, metapneumovirus humano) dentro de los 7 días antes de firmar el ICF, como determinada por las pruebas locales.
- Viremia, bacteriemia o fungemia clínicamente significativa, o neumonía bacteriana o fúngica dentro de las 2 semanas anteriores a la firma del ICF que no ha sido tratada adecuadamente, según lo determine el investigador.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
- Cualquier manifestación clínica que resulte en una prolongación del intervalo QT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos tomaron tabletas de placebo equivalentes a EDP-938 una vez al día por vía oral durante 21 días.
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Experimental: EDP-938
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EDP-938 800mg Se realizaron ajustes de dosis para los sujetos que tomaban antifúngicos azoles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que desarrollan complicaciones del tracto respiratorio inferior (LRTC)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la carga viral de ARN del VRS
Periodo de tiempo: Día 1 al día 49
|
Día 1 al día 49
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Proporción de sujetos que progresan hacia insuficiencia respiratoria (por cualquier causa) que requieren ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 49
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Día 1 al día 49
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Seguridad medida por el número de participantes con al menos un evento adverso surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 49
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Día 1 al día 49
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Concentraciones farmacocinéticas plasmáticas de EDP-938 800 mg
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y Postdosis, Día 4 Predosis, Día 7 Predosis y Postdosis, Día 11 Predosis, Día 16 Predosis, Día 21 Predosis y Postdosis
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Día 1 Predosis y Postdosis, Día 4 Predosis, Día 7 Predosis y Postdosis, Día 11 Predosis, Día 16 Predosis, Día 21 Predosis y Postdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 938-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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