心不全における外因性ケトンエステル投与の急性効果
この研究の目的は、ケトンエステル飲料がプラセボと比較して心不全 (HF) 患者の運動を改善するかどうかをテストすることです. 心不全では、早期に疲れて息切れするため、やりたいことをすべて実行したり、好きなだけ運動したりする能力が制限されます。 これらの症状が発生する理由はいくつか考えられます。
心臓の問題に加えて、心不全患者は運動能力に影響を与える動脈や筋肉にも問題があるという証拠がいくつかあります. ケトンは、健康なボランティアの運動能力を改善することが示されています。これは、心機能または筋肉への影響に関連している可能性があります. 静脈内（IV）ラインを介したケトンの注入も心機能を大幅に改善することが示されていますが、飲み物が心不全患者に同様の改善をもたらすかどうかは不明です. この飲み物は、食品医薬品局によって「一般的に安全と見なされている」というステータスを与えられています.
この研究での DeltaG の使用は実験的なものです。 DeltaG は、この研究で評価されている使用について、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 左心室駆出率≧50%
次のような高い充填圧力の証拠 (次の a ～ d の少なくとも 1 つ):
を。僧帽弁早期 (E)/僧帽弁中隔組織輪 (e') 速度比 > 8 以下のいずれかに加えて: i. 大きな左心房 (LA>4.0 cm 幅または LA 容積指数 >34 mL/m2) ii. 症状のコントロールのための慢性的なループ利尿剤の使用 ｉｉｉ． 過去１年間のナトリウム利尿ペプチドの上昇（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ＞１２５ｐｇ／ｍｌまたはＢＮＰ＞３５ｐｇ／ｍｌ） ｂ． 安静時または運動時の僧帽弁 E/e' 比 > 1441 ｃ． 以前に侵襲的に決定された充満圧の上昇（安静時左心室拡張終期圧＞16mmHgまたは肺毛細血管楔入圧＞15mmHg；または運動によりPCWP/LVEDP≧25mmHg） d． -IV利尿薬を必要とする急性心不全の以前のエピソード 検査/放射線学または上昇したナトリウム利尿ペプチドでの容量過負荷の証拠。
除外基準
- 先週の意図的なケトジェニック (高脂肪、低炭水化物) ダイエットまたはケトジェニック薬 (SGLT2 阻害剤) の使用
- -重大な肝疾患（肝機能検査>正常上限の3倍、肝硬変）またはアルコール乱用障害（> 14ドリンク/週）。
- -ストレステストの禁忌、運動を制限する状態、およびその他の臨床的に重要な運動制限の原因（末梢動脈疾患を伴う跛行、心房細動および安静時の心拍数> 110、収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg、 -浸潤性/肥大型/炎症性心筋症、臨床的に重要な心膜疾患、運動を妨げる関節または神経筋疾患、過去2か月以内の急性冠症候群、推定糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.73 m2、およびヘモグロビン < 9 mg/dL)。
- -臨床的に重要な肺疾患。 これは、重度の閉塞性肺疾患 (ゴールド ステージ 3)、酸素補給の必要性、または過去 2 か月以内にステロイドまたは抗生物質を必要とする増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患によって定義されます。
- >= 中等度の大動脈弁狭窄症、 > 軽度の僧帽弁狭窄症、 >= 心エコー図のスクリーニングで中等度の大動脈または僧帽弁逆流
- 1型糖尿病
- 妊娠中の女性。 妊娠中の女性におけるケトーシスの影響は不明であるため、妊娠は除外されます。 したがって、過去1年以内に月経周期のある妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査のために尿検体を提出するよう求められます。
- -治験責任医師の意見では、心外膜性冠疾患または臨床的に重要な血管再生されていない心外膜性冠疾患の既知の存在による狭心症。
- 以前は LVEF が 45% 未満に減少しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンエステル
(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレート、ケトンエステル
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全身性ケトーシスを提供する栄養補助食品ケトンエステル (KE)、(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレート
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プラセボコンパレーター：プラセボ
KEフリーソリューション
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KEフリープラセボドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動検査によって評価された最大運動能力 (ピーク VO2)
時間枠：介入から 60 分後に評価。
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ピークVO2
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介入から 60 分後に評価。
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最大未満の運動能力 (ピーク作業負荷の 75% での運動時間) は、心肺運動検査によって評価されます。
時間枠：介入から 30 分後に評価。
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ピーク時の作業負荷の 75% での運動時間
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介入から 30 分後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動による全身血管抵抗の変化率
時間枠：介入から 60 分後に評価。
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運動による全身血管抵抗の変化率
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介入から 60 分後に評価。
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基質利用率（呼吸交換率を反映）は心肺運動検査によって評価されます。
時間枠：介入から 60 分後に評価。
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介入から 60 分後に評価。
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最大下心肺運動テスト中の VO2 効率 (酸素消費量を上回る総仕事量)。
時間枠：介入から 60 分後に評価。
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介入から 60 分後に評価。
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運動誘発性不整脈（重度の心房性不整脈または心室性不整脈）の存在
時間枠：介入が行われた後、研究訪問日全体にわたって（その日に研究研究センターを離れるまで）評価されます。
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介入が行われた後、研究訪問日全体にわたって（その日に研究研究センターを離れるまで）評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安静時の心拍変動
時間枠：介入の 20 分後に評価されます。
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介入の 20 分後に評価されます。
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安静時の心エコー検査によるひずみ解析によって評価された左心室の全体的な縦ひずみ (%)。
時間枠：介入の 30 分後に評価されます。
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介入の 30 分後に評価されます。
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運動による肺の超音波検査中に評価された運動誘発血管外肺水 (B ライン)。
時間枠：介入から60分後に評価。
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介入から60分後に評価。
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最大下心肺運動試験中の VO2 動態 (タウ)
時間枠：介入の 30 分後に評価されます。
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介入の 30 分後に評価されます。
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安静心エコー検査中に測定された組織ドップラー速度。
時間枠：介入の 30 分後に評価されます。
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介入の 30 分後に評価されます。
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負荷心エコー検査中に測定された E/e' 比。
時間枠：介入から60分後に評価。
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介入から60分後に評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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