Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki podawania egzogennych estrów ketonowych w niewydolności serca

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy napój zawierający estry ketonowe poprawi aktywność fizyczną u osób z niewydolnością serca (HF) w porównaniu z placebo. Pacjenci z HF mają ograniczoną zdolność do robienia wszystkiego, na co mają ochotę, i wykonywania ćwiczeń tyle, ile chcą, ze względu na wczesne zmęczenie i duszność. Przyczyn występowania tych objawów może być kilka.

Istnieją dowody na to, że oprócz problemów z sercem pacjenci z HF mają również problemy z tętnicami i mięśniami, które wpływają na ich zdolność do ćwiczeń. Wykazano, że ketony poprawiają wydolność wysiłkową u zdrowych ochotników, co może być związane z wpływem na czynność serca lub mięśnie. Wykazano również, że wlew ketonów przez linię dożylną (IV) znacznie poprawia czynność serca, ale nie wiadomo, czy napój może wywołać podobną poprawę u pacjentów z HF. Napój ten został uznany przez Agencję ds. Żywności i Leków za „powszechnie uważany za bezpieczny”.

Zastosowanie DeltaG w tym badaniu jest eksperymentalne. DeltaG nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku ocenianego w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%

  2. Następujące dowody na podwyższone ciśnienie napełniania (co najmniej jedno z następujących stwierdzeń między a–d):

    A. Stosunek prędkości wczesnej (E)/pierścieniowej tkanki przegrody mitralnej (e') > 8 dodatkowo do jednego z poniższych: Duży lewy przedsionek (LA>4,0 cm szerokości lub wskaźnik objętości LA >34 ml/m2) ii. Przewlekłe stosowanie diuretyków pętlowych w celu opanowania objawów iii. Podwyższone w ciągu ostatniego roku stężenie peptydów natriuretycznych (NT-proBNP >125 pg/ml lub BNP >35 pg/ml) b. Stosunek zastawki mitralnej E/e' > 1441 w spoczynku lub podczas wysiłku c. Podwyższone wcześniej inwazyjnie określone ciśnienia napełniania (spoczynkowe ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory > 16 mm Hg lub ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc > 15 mm Hg; lub PCWP/LVEDP ≥ 25 mm Hg przy wysiłku fizycznym) d. Wcześniejszy epizod ostrej niewydolności serca wymagający podania dożylnego diuretyku z objawami przeciążenia objętościowego w badaniu/radiologii lub podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych.

Kryteria wyłączenia

  1. Celowa dieta ketogeniczna (wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa) w ciągu ostatniego tygodnia lub stosowanie leków ketogennych (inhibitory SGLT2)
  2. Poważna choroba wątroby (próby czynnościowe wątroby >3x górna granica normy, marskość wątroby) lub nadużywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień).
  3. Przeciwwskazania do próby wysiłkowej, stany ograniczające wysiłek fizyczny oraz inne istotne klinicznie przyczyny ograniczenia wysiłkowego (chromanie z chorobą tętnic obwodowych, migotaniem przedsionków i częstością akcji serca >110 w spoczynku, ciśnieniem skurczowym >180 mmHg lub rozkurczowym >110 mmHg, kardiomiopatia naciekowa/przerostowa/zapalna, klinicznie istotna choroba osierdzia, choroba stawów lub nerwowo-mięśniowa wykluczająca wysiłek fizyczny, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy, oszacowana wartość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i stężenie hemoglobiny < 9 mg/dl).
  4. Klinicznie istotna choroba płuc. Można to określić jako ciężką obturacyjną chorobę płuc (stadium 3), wymagającą podawania dodatkowego tlenu lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z zaostrzeniem wymagającym podawania sterydów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. >= umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej, >łagodne zwężenie zastawki mitralnej, >= umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej w badaniu echokardiograficznym
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Kobiety w ciąży. Ze względu na nieznane skutki ketozy żywieniowej u kobiet w ciąży ciąża będzie wykluczona. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym, które w ciągu ostatniego roku miesiączkowały, zostaną poproszone o oddanie próbki moczu do wykonania testu ciążowego.
  8. W opinii badacza dławica piersiowa spowodowana chorobą nasierdziowo-wieńcową lub znaną klinicznie, nierewaskularyzowaną chorobą nasierdziowo-wieńcową.
  9. Wcześniejsza redukcja LVEF do < 45%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ester ketonowy
(R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan, ester ketonowy
Suplement diety: Ester ketonowy
Ester ketonu nutraceutycznego (KE), (R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan, który zapewnia ogólnoustrojową ketozę
Komparator placebo: Placebo
Rozwiązanie wolne od KE
Suplement diety: napój placebo
Napój placebo bez KE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna wydolność wysiłkowa (szczytowe VO2) oceniana za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Oceniono 60 minut po interwencji.
Oceniono 60 minut po interwencji.
Submaksymalna wydolność wysiłkowa (czas ćwiczeń przy 75% szczytowego obciążenia) oceniana za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po interwencji.
Oceniono 30 minut po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniono 60 minut po interwencji.
Oceniono 60 minut po interwencji.
Wykorzystanie substratu (odzwierciedlone współczynnikiem wymiany oddechowej) oceniane za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
Ramy czasowe: Oceniono 60 minut po interwencji.
Oceniono 60 minut po interwencji.
Wydajność VO2 (całkowita praca wykonana nad zużytym tlenem) podczas submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po interwencji.
Oceniono 30 minut po interwencji.
Obecność zaburzeń rytmu wywołanych wysiłkiem fizycznym (istotne przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu)
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres wizyty studyjnej po interwencji.
Oceniane przez cały okres wizyty studyjnej po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca w spoczynku
Ramy czasowe: Oceniono 20 minut po interwencji.
Oceniono 20 minut po interwencji.
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (%) oceniane za pomocą analizy odkształcenia echokardiograficznego w spoczynku.
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po interwencji.
Oceniono 30 minut po interwencji.
Wywołana wysiłkiem woda pozanaczyniowa w płucach (linie B) oceniana podczas USG płuc z wysiłkiem.
Ramy czasowe: Oceniono 60 minut po interwencji.
Oceniono 60 minut po interwencji.
Kinetyka VO2 (Tau) podczas submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po interwencji.
Oceniono 30 minut po interwencji.
Prędkość tkankowa metodą Dopplera mierzona podczas spoczynkowej echokardiografii.
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po interwencji.
Oceniono 30 minut po interwencji.
Stosunek E/e' mierzony podczas echokardiografii wysiłkowej.
Ramy czasowe: Oceniono 60 minut po interwencji.
Oceniono 60 minut po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj