심부전에서 외인성 Ketone Ester 투여의 급성 영향
이 연구의 목적은 케톤 에스테르 음료가 위약에 비해 심부전(HF) 환자의 운동을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. HF 환자는 일찍 피곤하고 숨이 차서 하고 싶은 모든 일을 할 수 없고 원하는 만큼 운동할 수 있는 능력이 제한됩니다. 이러한 증상이 나타나는 데는 몇 가지 이유가 있을 수 있습니다.
심부전 환자는 심장 문제 외에도 운동 능력에 영향을 미치는 동맥과 근육에 문제가 있다는 증거가 있습니다. 케톤은 건강한 지원자의 운동 능력을 향상시키는 것으로 나타났으며 이는 심장 기능이나 근육에 미치는 영향과 관련이 있을 수 있습니다. 정맥주사(IV) 라인을 통한 케톤 주입도 심장 기능을 크게 개선하는 것으로 나타났지만 음료가 HF 환자에게 유사한 개선을 가져올 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 음료는 식품의약국(FDA)에서 "일반적으로 안전한 것으로 간주되는" 상태로 지정되었습니다.
이 연구에서 DeltaG의 사용은 실험적입니다. DeltaG는 이 연구에서 평가되는 용도에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
다음과 같이 상승된 충전 압력에 대한 증거(a-d 사이에 다음 중 적어도 하나):
ㅏ. 승모판 조기(E)/승모판 중격 조직 환형(e') 속도 비율 > 8 및 다음 중 하나: i. 큰 좌심방(LA>4.0 cm 너비 또는 LA 부피 지수 >34 mL/m2) ii. 증상 조절을 위한 만성 루프 이뇨제 사용 iii. 지난 1년 동안 증가된 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP>125pg/ml 또는 BNP>35pg/ml) b. 승모판 E/e' 비율 > 1441 안정 시 또는 운동 시 c. 이전에 침습적으로 결정된 충만 압력 상승(휴식 좌심실 확장기 말기 압력 >16 mmHg 또는 폐 모세관 쐐기 압력 > 15 mmHg; 또는 운동 시 PCWP/LVEDP ≥ 25 mmHg) d. 검사/방사선 검사 또는 상승된 나트륨 이뇨 펩타이드에 대한 용량 과부하의 증거와 함께 IV 이뇨제가 필요한 급성 심부전의 이전 에피소드.
제외 기준
- 지난 주 의도적인 케톤 생성(고지방, 저탄수화물) 식이 또는 케톤 생성 약물(SGLT2 억제제) 사용
- 심각한 간 질환(간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배, 간경변증) 또는 알코올 남용 장애(>14잔/주).
- 스트레스 테스트에 대한 금기, 운동을 제한하는 조건 및 기타 임상적으로 유의한 운동 제한 원인(말초 동맥 질환을 동반한 파행, 심방 세동 및 심박수 >110, 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg, 침윤성/비대성/염증성 심근병증, 임상적으로 유의한 심장막 질환, 운동을 불가능하게 하는 관절 또는 신경근 질환, 지난 2개월 이내의 급성 관상 동맥 증후군, 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2 및 헤모글로빈 < 9 mg/dL).
- 임상적으로 중요한 폐 질환. 이것은 중증 폐색성 폐질환(골드 3기), 산소 보충이 필요한 경우 또는 지난 2개월 이내에 스테로이드나 항생제가 필요한 악화가 있는 만성 폐색성 폐질환으로 정의됩니다.
- >= 중등도 대동맥 협착증, >경증 승모판 협착증, >= 심초음파 선별 검사에서 중등도 대동맥 또는 승모판 역류
- 제1형 당뇨병
- 임산부. 임산부의 영양 케토시스의 알려지지 않은 영향으로 인해 임신은 제외됩니다. 따라서 생리주기가 지난 1년 이내인 가임기 여성은 임신 검사를 위해 소변 검체를 제출해야 합니다.
- 심외막 관상동맥 질환으로 인한 협심증 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하고 혈관재생되지 않은 심외막 관상동맥 질환의 알려진 존재.
- 이전에 LVEF가 < 45%로 감소했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 에스테르
(R)-3-히드록시부틸 (R)-3-히드록시부티레이트, 케톤 에스테르
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전신 케토시스를 제공하는 기능 식품 케톤 에스테르(KE), (R)-3-하이드록시부틸 (R)-3-하이드록시부티레이트
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위약 비교기: 위약
KE 프리 솔루션
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KE 무료 위약 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 테스트로 평가한 최대 운동 능력(최대 VO2)
기간: 개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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피크 VO2
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개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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심폐 운동 테스트를 통해 평가된 최대하 운동 능력(최대 작업량의 75%에서의 운동 시간).
기간: 개입 후 30분 후에 평가되었습니다.
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최대 작업량의 75%에서 운동 시간
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개입 후 30분 후에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동에 따른 전신 혈관 저항의 변화율(%)
기간: 개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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운동에 따른 전신 혈관 저항의 변화율
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개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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심폐 운동 테스트를 통해 평가된 기질 활용도(호흡 교환 비율로 반영).
기간: 개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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최대 이하 심폐 운동 테스트 중 VO2 효율성(소비된 산소에 대해 수행된 총 작업량).
기간: 개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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개입 후 60분 후에 평가되었습니다.
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운동 유발 부정맥(중요한 심방 또는 심실 부정맥)의 존재
기간: 중재가 제공된 후 연구 방문 날짜 전체에 걸쳐 평가됩니다(그 날 연구 연구 센터를 떠날 때까지).
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중재가 제공된 후 연구 방문 날짜 전체에 걸쳐 평가됩니다(그 날 연구 연구 센터를 떠날 때까지).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정시 심박수 변이도
기간: 개입 20분 후 평가.
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개입 20분 후 평가.
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휴식 시 심초음파 변형률 분석으로 평가한 좌심실 전역 세로 변형률(%).
기간: 개입 30분 후 평가.
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개입 30분 후 평가.
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운동으로 유발된 혈관외 폐수(B-라인)는 운동과 함께 폐 초음파 동안 평가되었습니다.
기간: 개입 60분 후 평가.
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개입 60분 후 평가.
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준최대 심폐 운동 테스트 중 VO2 동역학(Tau)
기간: 개입 30분 후 평가.
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개입 30분 후 평가.
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휴식 심장초음파 동안 측정된 조직 도플러 속도.
기간: 개입 30분 후 평가.
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개입 30분 후 평가.
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스트레스 심초음파 동안 측정된 E/e' 비율.
기간: 개입 60분 후 평가.
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개입 60분 후 평가.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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