Effetti acuti della somministrazione di esteri chetonici esogeni nell'insufficienza cardiaca
Lo scopo di questo studio è verificare se una bevanda di estere chetonico migliorerà l'esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca (HF) rispetto a un placebo. Nello scompenso cardiaco, i pazienti sono limitati nella loro capacità di fare tutte le cose che vogliono fare e di fare esercizio quanto vorrebbero, a causa della stanchezza e del fiato corto. Ci possono essere diversi motivi per cui si verificano questi sintomi.
Ci sono alcune prove che oltre ai problemi cardiaci, i pazienti con scompenso cardiaco hanno anche problemi alle arterie e ai muscoli che influiscono sulla loro capacità di esercizio. È stato dimostrato che i chetoni migliorano la capacità di esercizio nei volontari sani, il che può essere correlato agli effetti sulla funzione cardiaca o sui muscoli. È stato anche dimostrato che un'infusione di chetoni attraverso una linea endovenosa (IV) migliora significativamente la funzione cardiaca, ma non è noto se una bevanda possa produrre miglioramenti simili nei pazienti con scompenso cardiaco. Questa bevanda è stata dichiarata dalla Food and Drug Administration come "generalmente considerata sicura".
L'uso di DeltaG in questo studio è sperimentale. DeltaG non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso valutato in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
Prove di elevate pressioni di riempimento come segue (almeno uno dei seguenti tra a-d):
UN. Rapporto di velocità anulare (e') del tessuto del setto mitralico precoce (E)/mitralico > 8 in aggiunta a uno dei seguenti: i. Grande atrio sinistro (LA>4.0 cm di larghezza o indice di volume LA >34 ml/m2) ii. Uso cronico di diuretici dell'ansa per il controllo dei sintomi iii. Elevati peptidi natriuretici nell'ultimo anno (NT-proBNP>125 pg/ml o BNP>35 pg/ml) b. Rapporto E/e' mitrale > 1441 a riposo o con esercizio c. Elevate pressioni di riempimento precedentemente determinate in modo invasivo (pressione telediastolica del ventricolo sinistro a riposo >16 mmHg o pressione di incuneamento capillare polmonare >15 mmHg; o PCWP/LVEDP ≥25 mmHg con esercizio) d. Pregresso episodio di insufficienza cardiaca acuta che richiedeva diuretici EV con evidenza di sovraccarico di volume all'esame/radiologia o peptidi natriuretici elevati.
Criteri di esclusione
- Dieta chetogenica intenzionale (ricca di grassi e povera di carboidrati) nell'ultima settimana o uso di farmaci chetogenici (inibitori SGLT2)
- Malattia epatica significativa (test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma, cirrosi) o disturbo da abuso di alcol (> 14 drink/settimana).
- Controindicazioni al test da sforzo, condizioni che limitano l'esercizio e altre cause clinicamente significative di limitazione dello sforzo (claudicatio con arteriopatia periferica, fibrillazione atriale e frequenza cardiaca >110 a riposo, pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, cardiomiopatia infiltrativa/ipertrofica/infiammatoria, malattia pericardica clinicamente significativa, malattia articolare o neuromuscolare che preclude l'esercizio, sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 ed emoglobina < 9 mg/dL).
- Malattia polmonare clinicamente significativa. Ciò sarebbe definito da malattia polmonare ostruttiva grave (stadio Gold 3), necessità di ossigeno supplementare o malattia polmonare ostruttiva cronica con una riacutizzazione che richiede steroidi o antibiotici negli ultimi 2 mesi.
- >= Moderata stenosi aortica, >lieve stenosi mitralica, >= moderato rigurgito aortico o mitralico all'ecocardiogramma di screening
- Diabete mellito di tipo 1
- Donne incinte. A causa degli effetti sconosciuti della chetosi nutrizionale nelle donne in gravidanza, la gravidanza sarà un'esclusione. Di conseguenza, alle donne in età fertile con un ciclo mestruale nell'ultimo anno verrà chiesto di presentare un campione di urina per il test di gravidanza.
- Angina dovuta a malattia coronarica epicardica o presenza nota di malattia coronarica epicardica clinicamente significativa, non rivascolarizzata, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Precedente LVEF ridotta a < 45%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estere chetonico
(R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato, un estere chetonico
|
Un estere chetonico nutraceutico (KE), (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato che fornisce chetosi sistemica
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione senza KE
|
Bevanda placebo senza KE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità massima di esercizio (picco VO2) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
Picco VO2
|
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
|
Capacità di esercizio submassimale (tempo di esercizio al 75% del carico di lavoro di picco) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
Tempo di esercizio al 75% del carico di lavoro di picco
|
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della resistenza vascolare sistemica con l'esercizio
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
Variazione percentuale della resistenza vascolare sistemica con l'esercizio
|
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
|
Utilizzo del substrato (riflesso dal rapporto di scambio respiratorio) valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
|
|
Efficienza VO2 (lavoro totale eseguito rispetto al consumo di ossigeno) durante il test da sforzo cardiopolmonare submassimale.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
|
|
Presenza di aritmie indotte dall'esercizio fisico (aritmie atriali o ventricolari significative)
Lasso di tempo: Valutato durante la data della visita di studio successiva alla somministrazione dell'intervento (fino alla partenza dal centro studi di ricerca quel giorno).
|
Valutato durante la data della visita di studio successiva alla somministrazione dell'intervento (fino alla partenza dal centro studi di ricerca quel giorno).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Valutato 20 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 20 minuti dopo l'intervento.
|
|
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (%) valutata mediante analisi della deformazione ecocardiografica a riposo.
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
|
Acqua polmonare extravascolare indotta dall'esercizio (linee B) valutata durante l'ecografia polmonare con esercizio.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
|
Cinetica VO2 (Tau) durante il test da sforzo cardiopolmonare submassimale
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
|
Velocità Tissue Doppler misurata durante l'ecocardiografia a riposo.
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
|
|
Rapporto E/e' misurato durante l'ecocardiografia da sforzo.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .