Eksogeenisen ketoniesterin annon akuutit vaikutukset sydämen vajaatoimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako ketoniesterijuoma sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten liikuntaa lumelääkkeeseen verrattuna. HF-potilailla on rajoitettu kyky tehdä kaikkea haluamaansa ja harjoitella niin paljon kuin haluavat, koska he väsyvät ja hengästyvät aikaisin. Syitä näihin oireisiin voi olla useita.
On olemassa näyttöä siitä, että sydänongelmien lisäksi HF-potilailla on myös valtimoissa ja lihaksissa ongelmia, jotka vaikuttavat heidän liikuntakykyyn. Ketonien on osoitettu parantavan kuntoilukykyä terveillä vapaaehtoisilla, mikä saattaa liittyä vaikutuksiin sydämen toimintaan tai lihaksiin. Ketonien infuusion suonensisäisen (IV) linjan kautta on myös osoitettu parantavan merkittävästi sydämen toimintaa, mutta ei tiedetä, voiko juoma saada aikaan samanlaisia parannuksia HF-potilailla. Food and Drug Administration on antanut tälle juomalle aseman "yleensä turvalliseksi pidetyksi".
DeltaG:n käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt DeltaG:tä tässä tutkimuksessa arvioitavaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Tafuna'i, MS
- Puhelinnumero: (801) 831-1044
- Sähköposti: Nicole.Tafunai@Pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Tafuna'i, MS
- Puhelinnumero: 801-831-1044
- Sähköposti: nicole.tafunai@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
Todisteet kohonneista täyttöpaineista seuraavasti (vähintään yksi seuraavista kohdista a–d):
a. Mitraalisen varhaisen (E)/mitraalisen väliseinän kudoksen rengasmaisen (e') nopeussuhde > 8 yhden seuraavista lisäksi: i. Suuri vasen eteinen (LA>4.0 cm leveys tai LA tilavuusindeksi >34 ml/m2) ii. Krooninen loop-diureettien käyttö oireiden hallintaan iii. Kohonneet natriureettiset peptidit viimeisen vuoden aikana (NT-proBNP> 125 pg/ml tai BNP> 35 pg/ml) b. Mitral E/e' -suhde > 1441 levossa tai harjoituksen aikana c. Aiemmin kohonneet invasiivisesti määritetyt täyttöpaineet (vasemman kammion loppudiastolinen lepopaine > 16 mmHg tai keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg; tai PCWP/LVEDP ≥ 25 mmHg harjoituksen yhteydessä) d. Aiempi akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaati IV-diureetteja, ja tutkimuksessa/radiologiassa on näyttöä tilavuuden ylikuormituksesta tai kohonneista natriureettisista peptideistä.
Poissulkemiskriteerit
- Tahallinen ketogeeninen (runsarasvainen, vähähiilihydraattinen) ruokavalio viimeisen viikon aikana tai ketogeenisten lääkkeiden käyttö (SGLT2-estäjät)
- Merkittävä maksasairaus (maksan toimintakokeet > 3x normaalin yläraja, kirroosi) tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö (>14 juomaa/viikko).
- Rasitustestauksen vasta-aiheet, harjoittelua rajoittavat tilat ja muut kliinisesti merkittävät rasituksen rajoituksen syyt (rakkumishäiriö ja ääreisvaltimotauti, eteisvärinä ja syke >110 levossa, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, infiltratiivinen/hypertrofinen/tulehduksellinen kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä sydänlihassairaus, nivel- tai hermolihassairaus, joka estää harjoituksen, akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 2 kuukauden aikana, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ja hemoglobiini < 9 mg/dl).
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus. Tämä määritellään vakavalla obstruktiivisella keuhkosairaudella (Gold-aste 3), lisähapen tarve tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka paheneminen vaatii steroideja tai antibiootteja viimeisen kahden kuukauden aikana.
- >= Keskivaikea aortan ahtauma, >lievä mitraalisen ahtauma, >= kohtalainen aortan tai mitraalisen vajaatoiminta
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Raskaana olevat naiset. Raskaana olevien naisten ravitsemuksellisen ketoosin tuntemattomien vaikutusten vuoksi raskaus on poissulkeva. Tämän mukaisesti hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on kuukautiskierto viimeisen vuoden aikana, pyydetään toimittamaan virtsanäyte raskaustestiä varten.
- Tutkijan mielestä epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista johtuva angina tai kliinisesti merkittävä, ei-revaskularisoitunut epikardiaalinen sepelvaltimotauti.
- Aiemmin pienennetty LVEF < 45 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoniesteri
(R)-3-hydroksibutyyli (R)-3-hydroksibutyraatti, ketoniesteri
|
Nutraseuttinen ketoniesteri (KE), (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraatti, joka saa aikaan systeemisen ketoosin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
KE-vapaa ratkaisu
|
KE-vapaa lumelääkejuoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen rasituskapasiteetti (VO2-huippu) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti (harjoitusaika 75 % huippukuormasta) arvioituna kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos systeemisessä verisuonivastuksessa harjoituksen myötä
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Substraatin käyttö (heijastaa hengitysteiden vaihtosuhdetta) on arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
VO2-tehokkuus (kokonaistyö kulutetun hapen yli) submaksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Liikunnan aiheuttamat rytmihäiriöt (merkittävät eteis- tai kammiorytmihäiriöt)
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintokäynnin ajan intervention jälkeen.
|
Arvioitu koko opintokäynnin ajan intervention jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkeen vaihtelu levossa
Aikaikkuna: Arvioitu 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (%) arvioituna kaikukardiografisella venymäanalyysillä levossa.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Harjoituksen aiheuttama ekstravaskulaarinen keuhkovesi (B-linjat) arvioitiin keuhkojen ultraäänen aikana harjoituksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
VO2-kinetiikka (Tau) submaksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kudoksen Doppler-nopeus mitattuna lepokehokardiografian aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
E/e'-suhde mitattu stressikaikukardiografian aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketoniesteri
-
University of FloridaValmis
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernPeruutettu
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; RiisfortRekrytointi
-
University of Sao PauloValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Valmis
-
E-DA HospitalRekrytointiLihavuus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Farmakokinetiikka | Kipu, krooninen | Bariatrinen kirurgiaTaiwan
-
E-DA HospitalEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninenTaiwan
-
Duke UniversityEisai LimitedValmisSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
E-DA HospitalValmisElämänlaatu | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Kolekystiitti | Kipu, krooninenTaiwan