Острые эффекты введения экзогенного кетонового эфира при сердечной недостаточности
Цель этого исследования — проверить, улучшит ли напиток из эфира кетона физические нагрузки у людей с сердечной недостаточностью (СН) по сравнению с плацебо. При СН пациенты ограничены в своей способности делать все, что они хотят, и заниматься спортом столько, сколько им хотелось бы, из-за того, что они быстро устают и у них появляется одышка. Причин появления этих симптомов может быть несколько.
Имеются некоторые данные о том, что помимо проблем с сердцем у пациентов с СН также есть проблемы с артериями и мышцами, которые влияют на их способность выполнять физические упражнения. Было показано, что кетоны улучшают переносимость физических нагрузок у здоровых добровольцев, что может быть связано с влиянием на функцию сердца или мышцы. Также было показано, что инфузия кетонов через внутривенную (IV) линию значительно улучшает функцию сердца, но неизвестно, может ли напиток вызывать аналогичные улучшения у пациентов с СН. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило этому напитку статус «в целом считающегося безопасным».
Использование DeltaG в этом исследовании является экспериментальным. DeltaG не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
Доказательства повышенного давления наполнения следующие (по крайней мере одно из следующего между a-d):
а. Соотношение скоростей митральной ранней (E)/кольцевой ткани митральной перегородки (e') > 8 в дополнение к одному из следующего: i. Большое левое предсердие (LA>4,0 см ширины или индекс объема ЛП >34 мл/м2) ii. Постоянное применение петлевых диуретиков для контроля симптомов iii. Повышенный уровень натрийуретических пептидов в течение последнего года (NT-proBNP>125 пг/мл или BNP>35 пг/мл) b. Отношение E/e митрального клапана > 1441 в покое или при физической нагрузке c. Повышенное ранее инвазивно определенное давление наполнения (конечно-диастолическое давление левого желудочка в покое > 16 мм рт. ст. или давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст.; или ДЗЛД/КДРЛЖ ≥ 25 мм рт. ст. при физической нагрузке) d. Предыдущий эпизод острой сердечной недостаточности, требующий внутривенного введения диуретиков с признаками объемной перегрузки при обследовании/рентгенологии или повышенным содержанием натрийуретических пептидов.
Критерий исключения
- Преднамеренная кетогенная диета (с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов) в последнюю неделю или использование кетогенных препаратов (ингибиторы SGLT2)
- Значительное заболевание печени (функциональные пробы печени > 3-кратного превышения нормы, цирроз) или расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем (> 14 порций алкоголя в неделю).
- Противопоказания к нагрузочным пробам, состояния, ограничивающие физическую нагрузку, и другие клинически значимые причины ограничения физической нагрузки (перемежающаяся хромота при заболевании периферических артерий, мерцательная аритмия и частота сердечных сокращений >110 в покое, систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., инфильтративная/гипертрофическая/воспалительная кардиомиопатия, клинически значимое заболевание перикарда, суставное или нервно-мышечное заболевание, препятствующее физической нагрузке, острый коронарный синдром в течение последних 2 месяцев, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 m2 и гемоглобин < 9 мг/дл).
- Клинически значимое заболевание легких. Это может быть определено тяжелой обструктивной болезнью легких (Золотая стадия 3), потребностью в дополнительном кислороде или хронической обструктивной болезнью легких с обострением, требующим стероидов или антибиотиков в течение последних 2 месяцев.
- >= Умеренный аортальный стеноз, >легкий митральный стеноз, >= умеренная аортальная или митральная недостаточность при скрининговой эхокардиограмме
- Сахарный диабет 1 типа
- Беременные женщины. Из-за неизвестных последствий пищевого кетоза у беременных женщин беременность будет исключением. Соответственно, женщинам детородного возраста с менструальным циклом в течение последнего года будет предложено сдать образец мочи для тестирования на беременность.
- По мнению исследователя, стенокардия вследствие эпикардиального коронарного заболевания или известного наличия клинически значимого неваскуляризованного эпикардиального коронарного заболевания.
- Ранее сниженная ФВ ЛЖ до < 45%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновый эфир
(R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират, кетоновый эфир
|
Нутрицевтический кетоновый эфир (KE), (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират, который обеспечивает системный кетоз.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Решение без KE
|
KE бесплатный напиток плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная способность к физической нагрузке (пиковое значение VO2), оцененная с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
Пик VO2
|
Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
|
Субмаксимальная способность к физической нагрузке (время тренировки при 75% пиковой нагрузки), оцененная с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
Время тренировки при 75 % пиковой нагрузки
|
Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение системного сосудистого сопротивления при физических нагрузках
Временное ограничение: Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
Процентное изменение системного сосудистого сопротивления при физической нагрузке
|
Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
|
Использование субстрата (отраженное коэффициентом дыхательного обмена), оцениваемое с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
Временное ограничение: Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
|
|
Эффективность VO2 (общая работа, выполняемая сверх потребляемого кислорода) во время субмаксимальной сердечно-легочной нагрузки.
Временное ограничение: Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
Оценено через 60 минут после вмешательства.
|
|
|
Наличие аритмий, вызванных физической нагрузкой (значительные предсердные или желудочковые аритмии)
Временное ограничение: Оценивается на протяжении всего периода исследовательского визита после проведения вмешательства (до момента выезда из исследовательского центра в тот же день).
|
Оценивается на протяжении всего периода исследовательского визита после проведения вмешательства (до момента выезда из исследовательского центра в тот же день).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма в покое
Временное ограничение: Оценивается через 20 минут после вмешательства.
|
Оценивается через 20 минут после вмешательства.
|
|
Общая продольная деформация левого желудочка (%), оцененная с помощью эхокардиографического анализа деформации в покое.
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
|
Вызванная физической нагрузкой внесосудистая вода в легких (В-линии), оцениваемая во время УЗИ легких с физической нагрузкой.
Временное ограничение: Оценивается через 60 минут после вмешательства.
|
Оценивается через 60 минут после вмешательства.
|
|
Кинетика VO2 (Tau) во время субмаксимальной сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
|
Скорость тканевого доплера, измеренная во время эхокардиографии в покое.
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
Оценивается через 30 минут после вмешательства.
|
|
Соотношение E/e', измеренное во время стресс-эхокардиографии.
Временное ограничение: Оценивается через 60 минут после вмешательства.
|
Оценивается через 60 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .