Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos agudos de la administración de éster de cetona exógena en la insuficiencia cardíaca

3 de agosto de 2023 actualizado por: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

El propósito de este estudio es probar si una bebida de éster de cetona mejorará el ejercicio en personas con insuficiencia cardíaca (IC) en comparación con un placebo. En la IC, los pacientes tienen una capacidad limitada para hacer todas las cosas que quieren hacer y hacer tanto ejercicio como les gustaría, debido a que se cansan y les falta el aire al principio. Puede haber varias razones por las que se producen estos síntomas.

Hay algunas pruebas de que, además de los problemas del corazón, los pacientes con insuficiencia cardíaca también tienen problemas en las arterias y los músculos que afectan su capacidad para hacer ejercicio. Se ha demostrado que las cetonas mejoran la capacidad de ejercicio en voluntarios sanos, lo que puede estar relacionado con los efectos sobre la función cardíaca o sobre los músculos. También se ha demostrado que una infusión de cetonas a través de una línea intravenosa (IV) mejora significativamente la función cardíaca, pero no se sabe si una bebida puede producir mejoras similares en pacientes con IC. La Administración de Drogas y Alimentos ha otorgado a esta bebida el estatus de "generalmente considerada como segura".

El uso de DeltaG en este estudio es experimental. DeltaG no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el uso que se evalúa en este estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  2. Evidencia de presiones de llenado elevadas de la siguiente manera (al menos uno de los siguientes entre a-d):

    a. Relación de velocidad mitral temprana (E)/anular del tejido del tabique mitral (e') > 8 además de uno de los siguientes: i. Aurícula izquierda grande (LA>4.0 cm de ancho o índice de volumen LA >34 mL/m2) ii. Uso crónico de diuréticos de asa para el control de los síntomas iii. Péptidos natriuréticos elevados en el último año (NT-proBNP>125 pg/ml o BNP>35 pg/ml) b. Relación E/e' mitral > 1441 en reposo o con ejercicio c. Presiones de llenado determinadas de forma invasiva elevadas previamente (presión diastólica final del ventrículo izquierdo en reposo > 16 mm Hg o presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mm Hg; o PCWP/LVEDP ≥ 25 mm Hg con ejercicio) d. Episodio previo de insuficiencia cardíaca aguda que requiere diuréticos IV con evidencia de sobrecarga de volumen en el examen/radiología o péptidos natriuréticos elevados.

Criterio de exclusión

  1. Dieta cetogénica intencional (alta en grasas y baja en carbohidratos) en la última semana o uso de medicamentos cetogénicos (inhibidores de SGLT2)
  2. Enfermedad hepática significativa (pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal, cirrosis) o trastorno por abuso de alcohol (> 14 tragos/semana).
  3. Contraindicaciones para las pruebas de estrés, condiciones que limitan el ejercicio y otras causas clínicamente significativas de limitación del esfuerzo (claudicación con arteriopatía periférica, fibrilación auricular y frecuencia cardíaca >110 en reposo, presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, miocardiopatía infiltrativa/hipertrófica/inflamatoria, enfermedad pericárdica clínicamente significativa, enfermedad articular o neuromuscular que impide el ejercicio, síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses, tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y hemoglobina < 9 mg/dL).
  4. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa. Esto se definiría por enfermedad pulmonar obstructiva grave (estadio Gold 3), un requerimiento de oxígeno suplementario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con una exacerbación que requiere esteroides o antibióticos en los últimos 2 meses.
  5. >= estenosis aórtica moderada, >estenosis mitral leve, >= regurgitación aórtica o mitral moderada en el ecocardiograma de detección
  6. Diabetes mellitus tipo 1
  7. Mujeres embarazadas. Debido a los efectos desconocidos de la cetosis nutricional en mujeres embarazadas, el embarazo será una exclusión. En consecuencia, a las mujeres en edad fértil con un ciclo menstrual en el último año se les pedirá que envíen una muestra de orina para una prueba de embarazo.
  8. Angina debida a enfermedad coronaria epicárdica o presencia conocida de enfermedad coronaria epicárdica no revascularizada clínicamente significativa, en opinión del investigador.
  9. FEVI reducida previa a < 45%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Éster de cetona
(R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato, un éster de cetona
Un éster de cetona nutracéutico (KE), (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato que proporciona cetosis sistémica
Comparador de placebos: Placebo
Solución sin KE
Bebida de placebo libre de KE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad máxima de ejercicio (VO2 pico) evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Capacidad de ejercicio submáxima (tiempo de ejercicio al 75 % de la carga de trabajo máxima) evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Evaluado 30 minutos después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la resistencia vascular sistémica con el ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Utilización de sustrato (reflejada por la tasa de intercambio respiratorio) evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Eficiencia de VO2 (trabajo total realizado sobre el oxígeno consumido) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Presencia de arritmias inducidas por el ejercicio (arritmias auriculares o ventriculares significativas)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de la fecha de la visita del estudio después de que se administra la intervención.
Evaluado a lo largo de la fecha de la visita del estudio después de que se administra la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Evaluado 20 minutos después de la intervención.
Evaluado 20 minutos después de la intervención.
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (%) evaluada mediante análisis de deformación por ecocardiografía en reposo.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Agua pulmonar extravascular inducida por el ejercicio (líneas B) evaluada durante una ecografía pulmonar con ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Cinética del VO2 (Tau) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Velocidad Doppler tisular medida durante la ecocardiografía de reposo.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
Relación E/e' medida durante la ecocardiografía de estrés.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
Evaluado 60 minutos después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 833870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Éster de cetona

3
Suscribir