- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633460
Efectos agudos de la administración de éster de cetona exógena en la insuficiencia cardíaca
El propósito de este estudio es probar si una bebida de éster de cetona mejorará el ejercicio en personas con insuficiencia cardíaca (IC) en comparación con un placebo. En la IC, los pacientes tienen una capacidad limitada para hacer todas las cosas que quieren hacer y hacer tanto ejercicio como les gustaría, debido a que se cansan y les falta el aire al principio. Puede haber varias razones por las que se producen estos síntomas.
Hay algunas pruebas de que, además de los problemas del corazón, los pacientes con insuficiencia cardíaca también tienen problemas en las arterias y los músculos que afectan su capacidad para hacer ejercicio. Se ha demostrado que las cetonas mejoran la capacidad de ejercicio en voluntarios sanos, lo que puede estar relacionado con los efectos sobre la función cardíaca o sobre los músculos. También se ha demostrado que una infusión de cetonas a través de una línea intravenosa (IV) mejora significativamente la función cardíaca, pero no se sabe si una bebida puede producir mejoras similares en pacientes con IC. La Administración de Drogas y Alimentos ha otorgado a esta bebida el estatus de "generalmente considerada como segura".
El uso de DeltaG en este estudio es experimental. DeltaG no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el uso que se evalúa en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Tafuna'i, MS
- Número de teléfono: (801) 831-1044
- Correo electrónico: Nicole.Tafunai@Pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contacto:
- Nicole Tafuna'i, MS
- Número de teléfono: 801-831-1044
- Correo electrónico: nicole.tafunai@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
Evidencia de presiones de llenado elevadas de la siguiente manera (al menos uno de los siguientes entre a-d):
a. Relación de velocidad mitral temprana (E)/anular del tejido del tabique mitral (e') > 8 además de uno de los siguientes: i. Aurícula izquierda grande (LA>4.0 cm de ancho o índice de volumen LA >34 mL/m2) ii. Uso crónico de diuréticos de asa para el control de los síntomas iii. Péptidos natriuréticos elevados en el último año (NT-proBNP>125 pg/ml o BNP>35 pg/ml) b. Relación E/e' mitral > 1441 en reposo o con ejercicio c. Presiones de llenado determinadas de forma invasiva elevadas previamente (presión diastólica final del ventrículo izquierdo en reposo > 16 mm Hg o presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mm Hg; o PCWP/LVEDP ≥ 25 mm Hg con ejercicio) d. Episodio previo de insuficiencia cardíaca aguda que requiere diuréticos IV con evidencia de sobrecarga de volumen en el examen/radiología o péptidos natriuréticos elevados.
Criterio de exclusión
- Dieta cetogénica intencional (alta en grasas y baja en carbohidratos) en la última semana o uso de medicamentos cetogénicos (inhibidores de SGLT2)
- Enfermedad hepática significativa (pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal, cirrosis) o trastorno por abuso de alcohol (> 14 tragos/semana).
- Contraindicaciones para las pruebas de estrés, condiciones que limitan el ejercicio y otras causas clínicamente significativas de limitación del esfuerzo (claudicación con arteriopatía periférica, fibrilación auricular y frecuencia cardíaca >110 en reposo, presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, miocardiopatía infiltrativa/hipertrófica/inflamatoria, enfermedad pericárdica clínicamente significativa, enfermedad articular o neuromuscular que impide el ejercicio, síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses, tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y hemoglobina < 9 mg/dL).
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa. Esto se definiría por enfermedad pulmonar obstructiva grave (estadio Gold 3), un requerimiento de oxígeno suplementario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con una exacerbación que requiere esteroides o antibióticos en los últimos 2 meses.
- >= estenosis aórtica moderada, >estenosis mitral leve, >= regurgitación aórtica o mitral moderada en el ecocardiograma de detección
- Diabetes mellitus tipo 1
- Mujeres embarazadas. Debido a los efectos desconocidos de la cetosis nutricional en mujeres embarazadas, el embarazo será una exclusión. En consecuencia, a las mujeres en edad fértil con un ciclo menstrual en el último año se les pedirá que envíen una muestra de orina para una prueba de embarazo.
- Angina debida a enfermedad coronaria epicárdica o presencia conocida de enfermedad coronaria epicárdica no revascularizada clínicamente significativa, en opinión del investigador.
- FEVI reducida previa a < 45%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Éster de cetona
(R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato, un éster de cetona
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Un éster de cetona nutracéutico (KE), (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato que proporciona cetosis sistémica
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Comparador de placebos: Placebo
Solución sin KE
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Bebida de placebo libre de KE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio (VO2 pico) evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Capacidad de ejercicio submáxima (tiempo de ejercicio al 75 % de la carga de trabajo máxima) evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la resistencia vascular sistémica con el ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Utilización de sustrato (reflejada por la tasa de intercambio respiratorio) evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Eficiencia de VO2 (trabajo total realizado sobre el oxígeno consumido) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Presencia de arritmias inducidas por el ejercicio (arritmias auriculares o ventriculares significativas)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de la fecha de la visita del estudio después de que se administra la intervención.
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Evaluado a lo largo de la fecha de la visita del estudio después de que se administra la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Evaluado 20 minutos después de la intervención.
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Evaluado 20 minutos después de la intervención.
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (%) evaluada mediante análisis de deformación por ecocardiografía en reposo.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
|
Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Agua pulmonar extravascular inducida por el ejercicio (líneas B) evaluada durante una ecografía pulmonar con ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Cinética del VO2 (Tau) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Velocidad Doppler tisular medida durante la ecocardiografía de reposo.
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Evaluado 30 minutos después de la intervención.
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Relación E/e' medida durante la ecocardiografía de estrés.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención.
|
Evaluado 60 minutos después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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