Akute Auswirkungen der exogenen Ketonester-Verabreichung bei Herzinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein Ketonester-Getränk die körperliche Aktivität bei Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) im Vergleich zu einem Placebo verbessert. Bei Herzinsuffizienz sind die Patienten aufgrund früher Müdigkeit und Kurzatmigkeit in ihrer Fähigkeit eingeschränkt, all die Dinge zu tun, die sie tun möchten, und sich so viel zu bewegen, wie sie möchten. Es kann mehrere Gründe geben, warum diese Symptome auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Herzinsuffizienz neben Herzproblemen auch Probleme mit Arterien und Muskeln haben, die ihre körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Es hat sich gezeigt, dass Ketone die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Probanden verbessern, was mit Auswirkungen auf die Herzfunktion oder auf die Muskeln zusammenhängen kann. Eine Infusion von Ketonen über eine intravenöse (IV) Leitung hat ebenfalls gezeigt, dass sie die Herzfunktion signifikant verbessert, aber ob ein Getränk ähnliche Verbesserungen bei Herzinsuffizienz-Patienten hervorrufen kann, ist nicht bekannt. Dieses Getränk wurde von der Food and Drug Administration als "allgemein als sicher angesehen" eingestuft.
Die Verwendung von DeltaG in dieser Studie ist experimentell. DeltaG wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die in dieser Studie bewertete Verwendung nicht zugelassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
Nachweis für erhöhte Fülldrücke wie folgt (mindestens einer der folgenden Punkte zwischen a-d):
A. Mitralfrühes (E)/Mitralseptumgewebe-Anular (e')-Geschwindigkeitsverhältnis > 8 zusätzlich zu einem der folgenden: i. Großer linker Vorhof (LA > 4,0 cm Breite oder LA Volumenindex > 34 ml/m2) ii. Chronische Anwendung von Schleifendiuretika zur Kontrolle der Symptome iii. Erhöhte natriuretische Peptide innerhalb des letzten Jahres (NT-proBNP > 125 pg/ml oder BNP > 35 pg/ml) b. Mitrales E/e'-Verhältnis > 1441 in Ruhe oder bei Belastung c. Vorher erhöhte invasiv bestimmte Füllungsdrücke (linksventrikulärer enddiastolischer Ruhedruck > 16 mmHg oder pulmonaler Kapillarkeildruck > 15 mmHg; oder PCWP/LVEDP ≥ 25 mmHg bei Belastung) d. Frühere Episode einer akuten Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika erforderte, mit Anzeichen einer Volumenüberlastung bei Untersuchung/Radiologie oder erhöhten natriuretischen Peptiden.
Ausschlusskriterien
- Beabsichtigte ketogene (fettreiche, kohlenhydratarme) Diät in der letzten Woche oder Verwendung von ketogenen Medikamenten (SGLT2-Hemmer)
- Signifikante Lebererkrankung (Leberfunktionstests > 3x Obergrenze des Normalwerts, Zirrhose) oder Alkoholmissbrauchsstörung (> 14 Getränke/Woche).
- Kontraindikationen für Belastungstests, Bedingungen, die die Belastung einschränken, und andere klinisch signifikante Ursachen der Belastungsbeschränkung (Claudicatio mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Vorhofflimmern und Herzfrequenz > 110 in Ruhe, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, infiltrative/hypertrophe/entzündliche Kardiomyopathie, klinisch signifikante Perikarderkrankung, Gelenk- oder neuromuskuläre Erkrankung, die Bewegung ausschließt, akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 2 Monate, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 und Hämoglobin < 9 mg/dL).
- Klinisch signifikante Lungenerkrankung. Dies wäre definiert durch eine schwere obstruktive Lungenerkrankung (Gold-Stadium 3), eine Notwendigkeit für zusätzlichen Sauerstoff oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einer Exazerbation, die Steroide oder Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate erfordert.
- >= mäßige Aortenstenose, >leichte Mitralstenose, >= mäßige Aorten- oder Mitralinsuffizienz im Screening-Echokardiogramm
- Diabetes mellitus Typ 1
- Schwangere Frau. Aufgrund unbekannter Auswirkungen der Ernährungsketose bei schwangeren Frauen ist eine Schwangerschaft ausgeschlossen. Dementsprechend werden Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Menstruationszyklus innerhalb des letzten Jahres gebeten, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest einzureichen.
- Angina pectoris aufgrund einer epikardialen Koronarerkrankung oder bekannter Vorliegen einer klinisch signifikanten, nicht vaskularisierten epikardialen Koronarerkrankung, nach Meinung des Prüfarztes.
- Vorher reduzierte LVEF auf < 45 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketonester
(R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat, ein Ketonester
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Ein nutrazeutischer Ketonester (KE), (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat, der eine systemische Ketose bewirkt
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Placebo-Komparator: Placebo
KE-freie Lösung
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KE-freies Placebo-Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Belastungskapazität (Spitzen-VO2), ermittelt durch kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Spitzen-VO2
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Submaximale Trainingskapazität (Trainingszeit bei 75 % der Spitzenbelastung), bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests.
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Trainingszeit bei 75 % der Spitzenbelastung
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Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Prozentuale Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands bei körperlicher Betätigung
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Substratausnutzung (spiegelt sich im respiratorischen Austauschverhältnis wider), bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests.
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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VO2-Effizienz (Gesamtleistung der geleisteten Arbeit gegenüber verbrauchtem Sauerstoff) während submaximaler kardiopulmonaler Belastungstests.
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Vorliegen belastungsbedingter Arrhythmien (signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien)
Zeitfenster: Bewertet während des gesamten Studienbesuchs nach Durchführung der Intervention (bis zum Verlassen des Forschungsstudienzentrums an diesem Tag).
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Bewertet während des gesamten Studienbesuchs nach Durchführung der Intervention (bis zum Verlassen des Forschungsstudienzentrums an diesem Tag).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität in Ruhe
Zeitfenster: Bewertet 20 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 20 Minuten nach dem Eingriff.
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Globale Längsbelastung des linken Ventrikels (%), bewertet durch echokardiographische Belastungsanalyse im Ruhezustand.
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Belastungsinduziertes extravaskuläres Lungenwasser (B-Linien), bewertet während Lungenultraschall mit Belastung.
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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VO2-Kinetik (Tau) während submaximaler kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit, gemessen während der Ruhe-Echokardiographie.
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 30 Minuten nach dem Eingriff.
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E/e'-Verhältnis, gemessen während der Stress-Echokardiographie.
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 833870
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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