- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633460
Effets aigus de l'administration d'esters cétoniques exogènes dans l'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude est de tester si une boisson à base d'ester de cétone améliore l'exercice physique chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) par rapport à un placebo. Dans l'insuffisance cardiaque, les patients sont limités dans leur capacité à faire tout ce qu'ils veulent faire et à faire de l'exercice autant qu'ils le souhaitent, en raison de la fatigue et de l'essoufflement précoces. Il peut y avoir plusieurs raisons pour lesquelles ces symptômes se produisent.
Il existe certaines preuves qu'en plus des problèmes cardiaques, les patients atteints d'IC ont également des problèmes au niveau des artères et des muscles qui affectent leur capacité à faire de l'exercice. Il a été démontré que les cétones améliorent la capacité d'exercice chez des volontaires sains, ce qui peut être lié à des effets sur la fonction cardiaque ou sur les muscles. Il a également été démontré qu'une infusion de cétones par voie intraveineuse (IV) améliore considérablement la fonction cardiaque, mais on ne sait pas si une boisson peut produire des améliorations similaires chez les patients atteints d'IC. Cette boisson a été classée par la Food and Drug Administration comme "généralement considérée comme sûre".
L'utilisation de DeltaG dans cette étude est expérimentale. DeltaG n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'utilisation évaluée dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Tafuna'i, MS
- Numéro de téléphone: (801) 831-1044
- E-mail: Nicole.Tafunai@Pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contact:
- Nicole Tafuna'i, MS
- Numéro de téléphone: 801-831-1044
- E-mail: nicole.tafunai@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
Preuve de pressions de remplissage élevées comme suit (au moins un des éléments suivants entre a-d) :
un. Rapport de vélocité mitral précoce (E)/tissu annulaire du septum mitral (e') > 8 en plus de l'un des éléments suivants : i. Grande oreillette gauche (LA>4.0 cm de largeur ou indice de volume LA > 34 mL/m2) ii. Utilisation chronique de diurétiques de l'anse pour le contrôle des symptômes iii. Peptides natriurétiques élevés au cours de l'année écoulée (NT-proBNP>125 pg/ml ou BNP>35 pg/ml) b. Rapport mitral E/e' > 1441 au repos ou à l'effort c. Pressions de remplissage élevées déterminées par voie invasive précédemment (pression télédiastolique ventriculaire gauche au repos > 16 mm Hg ou pression capillaire pulmonaire > 15 mm Hg ; ou PCWP/LVEDP ≥ 25 mm Hg avec exercice) d. Épisode antérieur d'insuffisance cardiaque aiguë nécessitant des diurétiques IV avec signes de surcharge volémique à l'examen/radiologie ou élévation des peptides natriurétiques.
Critère d'exclusion
- Régime cétogène intentionnel (riche en graisses, faible en glucides) au cours de la dernière semaine ou utilisation de médicaments cétogènes (inhibiteurs du SGLT2)
- Maladie hépatique importante (tests de la fonction hépatique > 3 fois la limite supérieure de la normale, cirrhose) ou trouble lié à l'abus d'alcool (> 14 verres/semaine).
- Contre-indications aux tests d'effort, conditions qui limitent l'exercice et autres causes cliniquement significatives de limitation de l'effort (claudication avec maladie artérielle périphérique, fibrillation auriculaire et fréquence cardiaque> 110 au repos, pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg, cardiomyopathie infiltrante/hypertrophique/inflammatoire, maladie péricardique cliniquement significative, maladie articulaire ou neuromusculaire qui empêche l'exercice, syndrome coronarien aigu au cours des 2 derniers mois, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 et hémoglobine < 9 mg/dL).
- Maladie pulmonaire cliniquement significative. Cela serait défini par une maladie pulmonaire obstructive sévère (stade Gold 3), un besoin d'oxygène supplémentaire ou une maladie pulmonaire obstructive chronique avec une exacerbation nécessitant des stéroïdes ou des antibiotiques au cours des 2 derniers mois.
- >= Rétrécissement aortique modéré, > Rétrécissement mitral léger, >= Régurgitation aortique ou mitrale modérée à l'échocardiogramme de dépistage
- Diabète de type 1
- Femmes enceintes. En raison des effets inconnus de la cétose nutritionnelle chez les femmes enceintes, la grossesse sera une exclusion. En conséquence, les femmes en âge de procréer ayant eu un cycle menstruel au cours de l'année écoulée seront invitées à soumettre un échantillon d'urine pour un test de grossesse.
- Angine due à une maladie coronarienne épicardique ou présence connue d'une maladie coronarienne épicardique cliniquement significative et non revascularisée, de l'avis de l'investigateur.
- FEVG antérieure réduite à < 45 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ester de cétone
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate, un ester de cétone
|
Un ester de cétone nutraceutique (KE), (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate qui fournit une cétose systémique
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution sans KE
|
Boisson placebo sans KE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Capacité d'exercice maximale (VO2 de pointe) évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Capacité d'exercice sous-maximale (durée d'exercice à 75 % de la charge de travail maximale) évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire.
Délai: Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variation en pourcentage de la résistance vasculaire systémique avec l'exercice
Délai: Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Utilisation du substrat (reflétée par le rapport d'échange respiratoire) évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire.
Délai: Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Efficacité VO2 (travail total effectué sur l'oxygène consommé) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal.
Délai: Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Présence d'arythmies induites par l'exercice (arythmies auriculaires ou ventriculaires importantes)
Délai: Évalué tout au long de la date de la visite d'étude après l'intervention.
|
Évalué tout au long de la date de la visite d'étude après l'intervention.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variabilité de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Bilan 20 minutes après l'intervention.
|
Bilan 20 minutes après l'intervention.
|
Contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (%) évaluée par analyse de contrainte échocardiographique au repos.
Délai: Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Eau pulmonaire extravasculaire induite par l'exercice (lignes B) évaluée lors d'une échographie pulmonaire avec exercice.
Délai: Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Cinétique de la VO2 (Tau) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal
Délai: Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Vitesse Doppler tissulaire mesurée lors d'une échocardiographie de repos.
Délai: Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Bilan 30 minutes après l'intervention.
|
Rapport E/e' mesuré lors d'une échocardiographie d'effort.
Délai: Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Évaluation 60 minutes après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ester de cétone
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institutes of Health (NIH); University...Pas encore de recrutementComportement lié à la santé | Mode de vie sain | Alimentation saine | Dynamique familiale | Prévention de l'obésité | Eau | Nutrition infantileÉtats-Unis
-
Universitair Ziekenhuis BrusselComplétéÉchec du syndrome de la chirurgie du dosBelgique
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyComplétéÉchec du syndrome de la chirurgie du dosBelgique
-
Moens MaartenComplétéÉchec du syndrome de la chirurgie du dosBelgique
-
Moens MaartenComplétéÉchec du syndrome de la chirurgie du dosBelgique
-
Peking University Third HospitalRecrutement
-
Rigshospitalet, DenmarkMedela AGComplétéCancer du poumon non à petites cellulesDanemark
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityInconnue
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaComplété
-
University of ValenciaRecrutement