ヒトにおける ActivSightTM の安全性と実現可能性
2024年2月20日 更新者：Activ Surgical
ヒトの組織灌流および血管系の可視化における ActivSightTM レーザー スペックル イメージングの安全性と実現可能性
ActivSightTM は、革新的なフォーム ファクターと独自のソフトウェアを組み合わせて、腹腔鏡ベースの手術の術中の血流と組織灌流を正確かつ客観的にリアルタイムで視覚化します。 既存の腹腔鏡とカメラ システムの間に収まる小さなアダプターと、現在の商用システムに沿って配置された別の光源は、客観的なリアルタイムの組織灌流および血流情報を術中に提供します。
主な目的: 結腸直腸手術や肥満手術を含む腸吻合における組織灌流の表示における ActivSightTM の安全性と実現可能性を判断すること。
副次的な目的: ActivSightTM の有効性を判断すること。 (1) 消化管吻合中のインドシアニン グリーン (ICG) と比較して、組織の血管分布と灌流を表示します。 (2) ICG ベースの術中胆管造影 (IOC) を使用して、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に胆道樹を表示します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
- これは、消化管吻合および胆嚢摘出術における ActivSightTM の安全性と実現可能性を評価するために設計された実現可能性研究です。
- 安全性は、臨床評価および有害事象の評価を通じて決定されます。
- 実現可能性は、意図したビジュアライゼーションが技術的に成功裏に完了することによって判断されます。
- 予備的な有効性の評価は、標準的な内視鏡的アプローチと比較した視覚的表示に基づいて行われた術中決定の分析、または ICG ベースの視覚化および使いやすさに対する非劣性によって行われます。
- 患者の転帰と術後28日目までのフォローアップは、臨床転帰について監視されます。
- 40人の患者の評価のための目標登録。 26 腸管吻合症例の評価（肥満および結腸直腸症例を含む）; 14人は腹腔鏡下胆嚢摘出術を評価しています。 最初の 6 人の患者と、ICG ベースの治療における比較グループ 6 人の患者に続いて、停止ルールがトリガーされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health, University of Buffalo
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Memorial Hermann Sugar Land Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下またはロボット支援の腸管吻合を受ける18歳以上のすべての患者、または腹腔鏡下胆嚢摘出術が計画されている18歳以上のすべての患者;参加している各センターで話されている母国語での音声コマンドとリテラシー。研究手順を理解し、従う能力;署名済みの同意を提供したこと。
- 診断：
- 外科的切除を必要とする良性または悪性、小腸または大腸病変の臨床的疑いおよび診断を受けたすべての患者。
- 症候性胆石症または胆嚢炎の臨床的疑いおよび診断があり、胆嚢摘出術が計画されているすべての患者。
- US、CT、および/またはMRIを含む標準的な精査所見による典型的な画像。 単純X線写真と造影画像は、医師に紹介することで得られる場合があり、臨床診断を確認するのに役立ちます.
- -胃スリーブまたはバイパスを受けている肥満患者。
- -壊死性腸炎のために開腹術を受けている小児患者
- 病理または切除部位の位置:
- 標的病変は、再建と吻合を必要とする前腸、中腸、または後腸の任意のセグメントに配置できます。
- 以前の治療:
- 以前に手術を受けた患者は登録の資格があります。
- ラボ：
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 血小板数≧75,000/μL（輸血の可能性あり）
- -正常なプロトロンビン時間、テストされたプロトロンビン、および国際正規化比 < 1.5 x 正常上限 (ULN) (予防的抗凝固療法を受けている患者を含む)
- 腎機能：疾病管理センター（CDC）による糸球体濾過率を推定するためのシュワルツ式に由来する年齢調整された正常な血清クレアチニン、またはクレアチニンクリアランス≥60 mL / min / 1.73 安全のためのm2
- 十分な肺機能: 安静時に呼吸困難がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超えると定義されます (決定の臨床的適応がある場合)。
除外基準:
- 消化管切除に対する ActivSightTM の除外基準はありません。
- FDA クリア ICG ベースの視覚化に割り当てられた患者は、慢性腎機能障害、薬物相互作用の可能性、ICG に対するアレルギー歴またはアナフィラキシー、および妊娠に対して禁忌です。
- -胆嚢摘出術の対象となる患者、除外基準にはヨウ化物に対する既知のアレルギーが含まれます。 -胆管炎、膵炎、以前の総胆管損傷、凝固障害、または既知の既存の肝疾患の既知の病歴;妊娠中または授乳中;または妊娠の可能性があり、除外されていない生殖年齢であること。
- -現在、治験薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブサイトグループ
ActivSight による腸吻合術 (結腸直腸および肥満) を受けている患者 (n=52) ActivSight による胆嚢摘出術を受けている患者 (n=28)
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腹腔鏡またはロボット支援腸吻合術を受ける患者、および腹腔鏡またはロボット支援胆嚢摘出術を受ける患者における ActivSight の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート スケールによって定量化された、外科医による ActivSightTM の使いやすさ。
時間枠：1日
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リッカート尺度の評価は、実現可能性の結果として役立ちます。
スケール 1 ～ 5 の質問 (1 = まったくそう思わない、2 = 少しそう思わない、3 = どちらでもない、4 = 少しそう思う、5 = 強くそう思う): 「ActivSightTM は操作中に使いやすかった」。
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1日
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リッカート スケールで定量化された ActivSightTM の担当者の満足度をサポートします。
時間枠：1日
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リッカート尺度の評価は、実現可能性の結果として役立ちます。
スケール 1 ～ 5 の質問 (1 = まったくそう思わない、2 = 少しそう思わない、3 = どちらでもない、4 = 少しそう思う、5 = 強くそう思う): 「ActivSightTM は手順のセットアップが簡単でした。」
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1日
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ActivSightTM 使用後 28 日間の有害事象の発生率
時間枠：28日
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腸管吻合術を受ける患者における ActivSightTM の安全性を判断すること。これは、臨床評価、術中の使用関連有害事象の評価、および手術後 28 日の定期的なフォローアップを通じて定義されます。 ActivSightTM は、治療を受けた患者にハードウェア (アダプターまたは光源) 関連の主要な (深刻な) 有害事象が発生し、ハードウェア関連の軽微な有害事象が 2 つ未満の場合に安全であると見なされます。 有害事象は記述的に要約され、タイプ、重症度、および適用との関係に関する集計が実行され、フォローアップ時のベースラインからの結果の変化は、ノンパラメトリックウィルコクソン順位検定を使用して調べられます。 |
28日
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ActivSightTM の準備時間。
時間枠：1日
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1 ～ 5 段階で評価してください (1 = 使いにくい、または不満 - 5 = トレーニングは不要、または非常に満足): ActivSight のセットアップはどのくらい簡単でしたか?
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1日
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ActivSightTM の表示の遅延。
時間枠：1日
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1 ～ 5 段階で評価してください (1 = 使いにくい、または不満 - 5 = トレーニングは不要、または非常に満足): ActivSight は、意図したフィールドと対象の標的組織を具体的にどのように表示しましたか?
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1日
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ActivSightTM の表示解像度。
時間枠：1日
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1 ～ 5 段階で評価してください (1 = 使いにくい、または不満 - 5 = トレーニングは不要、または非常に満足): 意図したフィールドおよび対象の標的組織での ActivSight の表示品質はどうでしたか?
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1日
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ActivSightTM の表示の特異性。
時間枠：1日
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ディスプレイの特異性は、実現可能性の結果として役立ちます。
外科医へのはい/いいえの質問: 「ActivSightTM によって表示される灌流情報は、予想される血流遮断のパターンを反映していますか?」
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流を表示する ActivSightTM の能力。
時間枠：1日
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消化管吻合中に組織レベルで灌流を表示する ActivSightTM の能力は、外科医に対する次のはい/いいえの質問によって測定されます。
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1日
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血管を表示する ActivSightTM の能力。
時間枠：1日
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消化管吻合中に血管を表示する ActivSightTM の能力は、外科医に対する次のはい/いいえの質問によって測定されます。
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1日
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胆道樹を表示する ActivSightTM の機能。
時間枠：1日
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胆道ツリーを表示するための臨床測定基準は、次の質問を使用して評価されます。 RHD)、総肝管 (CHD)、総胆管 (CBD)、嚢胞性総胆管接合部 (CCBDJ)、嚢胞性胆嚢接合部 (CGJ)、副管 (AD)。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACF0012020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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