Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Durchführbarkeit von ActivSightTM beim Menschen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Activ Surgical

Sicherheit und Machbarkeit von ActivSightTM Laser Speckle Imaging bei der Visualisierung von Gewebedurchblutung und Gefäßsystem beim Menschen

ActivSightTM kombiniert einen innovativen Formfaktor und eine proprietäre Software, um eine präzise, ​​objektive Echtzeit-Visualisierung des Blutflusses und der Gewebedurchblutung intraoperativ für laparoskopbasierte Operationen zu liefern. Ein kleiner Adapter, der zwischen jedes vorhandene Laparoskop und Kamerasystem passt, und eine separate Lichtquelle, die entlang eines beliebigen handelsüblichen Systems platziert wird, liefern intraoperativ objektive Gewebeperfusions- und Blutflussinformationen in Echtzeit.

Primäres Ziel: Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von ActivSightTM bei der Darstellung der Gewebedurchblutung bei Darmanastomosen, einschließlich kolorektaler und bariatrischer Chirurgie.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von ActivSightTM bei; (1) Darstellung von Gewebevaskularität und Perfusion im Vergleich zu Indocyaningrün (ICG) während gastrointestinaler Anastomosen; und (2) Darstellung des Gallenbaums während der laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung von ICG-basierter intraoperativer Cholangiographie (IOC).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

  • Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit von ActivSightTM bei gastrointestinalen Anastomosen und Cholezystektomie.
  • Die Sicherheit wird durch klinische Beurteilungen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse bestimmt.
  • Die Machbarkeit wird durch den technisch erfolgreichen Abschluss der beabsichtigten Visualisierung bestimmt.
  • Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit erfolgt durch Analyse aller intraoperativen Entscheidungen, die auf der Grundlage der visuellen Darstellung im Vergleich zum endoskopischen Standardansatz oder der Nichtunterlegenheit gegenüber der ICG-basierten Visualisierung und Verwendbarkeit getroffen werden.
  • Das Ergebnis der Patienten und die Nachsorge bis zum 28. postoperativen Tag werden hinsichtlich des klinischen Ergebnisses überwacht.
  • Zielrekrutierung für die Bewertung von 40 Patienten; 26 Bewertung von Darmanastomosenfällen (einschließlich bariatrischer und kolorektaler Fälle); und 14 zur Bewertung der laparoskopischen Cholezystektomie. Abbruchregeln werden nach den ersten 6 Patienten und einer Vergleichsgruppe von 6 Patienten in ICG-basierter Behandlung ausgelöst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health, University of Buffalo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Memorial Hermann Sugar Land Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von >= 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten Darmanastomose unterziehen, oder alle Patienten im Alter von >= 18 Jahren, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist; mündliche Beherrschung und Alphabetisierung in der Muttersprache, die in jedem teilnehmenden Zentrum gesprochen wird; Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen; und unterschriebene Einwilligung erteilt haben.
  • Diagnose:
  • Alle Patienten mit klinischem Verdacht und Diagnose gutartiger oder bösartiger Dünn- oder Dickdarmläsionen, die eine chirurgische Resektion erfordern.
  • Alle Patienten mit klinischem Verdacht und Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis oder Cholezystitis mit geplanter Cholezystektomie.
  • Typische Bildgebung gemäß Standardaufarbeitungsbefunden einschließlich US, CT und/oder MRT. Röntgenaufnahmen und Kontrastmittelaufnahmen können von überweisenden Ärzten erstellt werden und sind hilfreich, um die klinische Diagnose zu bestätigen.
  • Alle bariatrischen Patienten, die sich einer Schlauchmagen- oder Bypassoperation unterziehen.
  • Jeder pädiatrische Patient, der sich einer Laparotomie wegen nekrotisierender Enterokolitis unterzieht
  • Lokalisation der Pathologie oder des resezierten Segments:
  • Zielläsionen können in allen Segmenten des Vorder-, Mittel- oder Hinterdarms lokalisiert sein, die eine Rekonstruktion und Anastomosen erfordern.
  • Vortherapie:
  • Patienten mit vorheriger Operation können aufgenommen werden.
  • Labor:
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl (kann Transfusionen erhalten)
  • Normale Prothrombinzeit, getestetes Prothrombin und international normalisiertes Verhältnis < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (einschließlich Patienten unter prophylaktischer Antikoagulation)
  • Nierenfunktion: Altersangepasstes normales Serumkreatinin, abgeleitet von der Schwartz-Formel zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate der Centers for Disease Control (CDC) oder einer Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für sicher
  • Ausreichende Lungenfunktion: Definiert als keine Ruhedyspnoe und eine Pulsoximetrie >94 % an Raumluft, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für ActivSightTM für die gastrointestinale Resektion.
  • Patienten, die einer von der FDA zugelassenen ICG-basierten Visualisierung zugewiesen wurden, sind kontraindiziert für chronische Nierenfunktionsstörungen, potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, Allergien gegen ICG oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte und Schwangerschaft.
  • Patienten, die für eine Cholezystektomie in Frage kommen, Ausschlusskriterien umfassen eine bekannte Allergie gegen Jod; bekannte Vorgeschichte von Cholangitis, Pankreatitis, frühere Verletzung des gemeinsamen Gallengangs, Koagulopathie oder bekannte, vorbestehende Lebererkrankung; Schwangerschaft oder Stillzeit; oder im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaft möglich und nicht ausgeschlossen.
  • Patienten derzeit in allen Prüfmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActivSight-Gruppe
Patienten, die sich Darmanastomosen (kolorektal und bariatrisch) mit ActivSight unterziehen (n=52) Patienten, die sich einer Cholezystektomie mit ActivSight unterziehen (n=28)
Gerät: ActivSight
Verwendung von ActivSight bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Darmanastomose unterziehen, und Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Cholezystektomie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit von ActivSightTM durch Chirurgen, quantifiziert durch Likert-Skala.
Zeitfenster: 1 Tag
Ratings auf der Likert-Skala dienen als Ergebnis für die Machbarkeit. Frage auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme etwas nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme etwas zu, 5 = stimme voll und ganz zu): „ActivSightTM war während des Betriebs einfach zu verwenden.“
1 Tag
Unterstützen Sie die Mitarbeiterzufriedenheit mit ActivSightTM, wie anhand der Likert-Skala quantifiziert.
Zeitfenster: 1 Tag
Ratings auf der Likert-Skala dienen als Ergebnis für die Machbarkeit. Skala 1-5 Frage (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme etwas nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme etwas zu, 5 = stimme voll und ganz zu): „ActivSightTM war für das Verfahren einfach einzurichten.“
1 Tag
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Anwendung von ActivSightTM
Zeitfenster: 28 Tage

Bestimmung der Sicherheit von ActivSightTM bei Patienten, die sich einer Darmanastomose unterziehen, wie durch klinische Beurteilungen und Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung während der Operation und einer routinemäßigen Nachsorge 28 Tage nach der Operation definiert. ActivSightTM gilt als sicher, wenn bei den behandelten Patienten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Hardware (Adapter oder Lichtquelle) auftritt und wenn weniger als 2 geringfügige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Hardware auftreten.

Unerwünschte Ereignisse werden deskriptiv zusammengefasst und tabellarisch über Art, Schweregrad und Beziehung zur Anwendung erstellt und alle Änderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung werden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangtest untersucht.
28 Tage
Vorbereitungszeit von ActivSightTM.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = schwierig zu verwenden oder unzufrieden – 5 = keine Schulung erforderlich oder sehr zufrieden): Wie einfach war die Einrichtung von ActivSight?
1 Tag
Latenz der Anzeige von ActivSightTM.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie auf einer Skala von 1–5 (1 = schwierig zu verwenden oder unzufrieden – 5 = keine Schulung erforderlich oder sehr zufrieden): Wie genau hat ActivSight das beabsichtigte Feld und das interessierende Zielgewebe angezeigt?
1 Tag
Auflösung der Anzeige von ActivSightTM.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = schwierig zu verwenden oder unzufrieden – 5 = keine Schulung erforderlich oder sehr zufrieden): Wie war die Anzeigequalität von ActivSight auf dem beabsichtigten Feld und Zielgewebe von Interesse?
1 Tag
Spezifität der Anzeige von ActivSightTM.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität der Anzeige dient als Ergebnis für die Machbarkeit. Ja/Nein-Frage für den Chirurgen: „Spiegeln die von ActivSightTM angezeigten Perfusionsinformationen das erwartete Muster der Blutflussunterbrechung wider?“
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von ActivSightTM, Perfusion anzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fähigkeit von ActivSightTM, die Perfusion auf Gewebeebene während gastrointestinaler Anastomosen anzuzeigen, wird anhand der folgenden Ja/Nein-Frage für den Chirurgen gemessen: „Zeigt ActivSightTM die Gewebeperfusion der Anatomie während Anastomosen im Vergleich zu ICG an?“
1 Tag
Fähigkeit von ActivSightTM, Blutgefäße anzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fähigkeit von ActivSightTM, Blutgefäße während gastrointestinaler Anastomosen darzustellen, wird anhand der folgenden Ja/Nein-Frage für den Chirurgen gemessen: „Zeigt ActivSightTM die Vaskularität der Anatomie während Anastomosen im Vergleich zu ICG an?“
1 Tag
Fähigkeit von ActivSightTM, den Gallenbaum anzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die klinischen Metriken für die Anzeige des Gallenbaums werden anhand der folgenden Frage bewertet: „Welche der folgenden Gallenstrukturen können Sie mit ActivSightTM mit ICG identifizieren? (Alles Zutreffende auswählen): Choledochus (CD), rechter Lebergang ( RHD), Choledochus (CHD), Choledochus (CBD), zystische Choledochus-Verbindung (CCBDJ), zystische Gallenblasen-Verbindung (CGJ), Nebengänge (AD)."
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Activ Surgical

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Ohio State University
University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACF0012020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren