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Sécurité et faisabilité d'ActivSightTM chez l'homme

20 février 2024 mis à jour par: Activ Surgical

Sécurité et faisabilité de l'imagerie laser Speckle ActivSightTM dans la visualisation de la perfusion tissulaire et de la vascularisation chez l'homme

ActivSightTM combine un facteur de forme innovant et un logiciel propriétaire pour fournir une visualisation précise, objective et en temps réel du flux sanguin et de la perfusion tissulaire en peropératoire pour la chirurgie laparoscopique. Un petit adaptateur qui s'adapte entre n'importe quel système de laparoscope et de caméra existant et une source de lumière séparée placée le long de n'importe quel système commercial actuel fournira des informations objectives en temps réel sur la perfusion tissulaire et le flux sanguin pendant l'opération.

Objectif principal : Déterminer la sécurité et la faisabilité d'ActivSightTM dans l'affichage de la perfusion tissulaire dans les anastomoses intestinales, y compris la chirurgie colorectale et bariatrique.

Objectif secondaire : Déterminer l'efficacité d'ActivSightTM dans ; (1) affichant la vascularisation et la perfusion des tissus par rapport au vert d'indocyanine (ICG) pendant les anastomoses gastro-intestinales ; et (2) afficher l'arbre biliaire au cours d'une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'une cholangiographie peropératoire basée sur l'ICG (IOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir:

  • Il s'agit d'une étude de faisabilité conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'ActivSightTM dans les anastomoses gastro-intestinales et la cholécystectomie.
  • La sécurité sera déterminée par des évaluations cliniques et l'évaluation de tout événement indésirable.
  • La faisabilité sera déterminée par la réussite technique de la visualisation prévue.
  • L'évaluation de l'efficacité préliminaire sera effectuée par l'analyse de toutes les décisions peropératoires prises sur la base de l'affichage visuel par rapport à l'approche endoscopique standard, ou de la non-infériorité à la visualisation et à la convivialité basées sur l'ICG.
  • Les résultats des patients et le suivi jusqu'au jour postopératoire 28 seront surveillés pour les résultats cliniques.
  • Cibler l'inscription pour l'évaluation de 40 patients ; 26 évaluant les cas d'anastomoses intestinales (dont les cas bariatriques et colorectaux) ; et 14 évaluant la cholécystectomie laparoscopique. Les règles d'arrêt sont déclenchées après les 6 premiers patients et un groupe témoin de 6 patients en traitement à base d'ICG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Kaleida Health, University of Buffalo
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Memorial Hermann Sugar Land Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de >= 18 ans subissant des anastomoses intestinales laparoscopiques ou assistées par robot, ou tous les patients âgés de >= 18 ans qui doivent subir une cholécystectomie laparoscopique ; maîtrise de l'oral et alphabétisation dans la langue maternelle parlée dans chaque centre participant ; capacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude; et avoir fourni un consentement signé.
  • Diagnostic:
  • Tous les patients avec une suspicion clinique et un diagnostic de lésions bénignes ou malignes, de l'intestin grêle ou du gros intestin nécessitant une résection chirurgicale.
  • Tous les patients présentant une suspicion clinique et un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique ou de cholécystite devant subir une cholécystectomie.
  • Imagerie typique selon les résultats du bilan standard, y compris les échographies, la tomodensitométrie et/ou l'IRM. Des radiographies standard et une imagerie de contraste peuvent être obtenues par les médecins traitants et sont utiles pour confirmer le diagnostic clinique.
  • Tous les patients bariatriques subissant un manchon gastrique ou un pontage.
  • Tout patient pédiatrique subissant une laparotomie pour une entérocolite nécrosante
  • Localisation de la pathologie ou du segment réséqué :
  • Les lésions cibles peuvent être localisées dans n'importe quel segment de l'intestin antérieur, moyen ou postérieur nécessitant une reconstruction et des anastomoses.
  • Thérapie antérieure :
  • Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sont éligibles pour l'inscription.
  • Laboratoire:
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥75 000/μL (peut recevoir des transfusions)
  • Temps de prothrombine normal, prothrombine testée et rapport normalisé international < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (y compris les patients sous anticoagulation prophylactique)
  • Fonction rénale : Créatinine sérique normale ajustée selon l'âge dérivée de la formule de Schwartz pour estimer le taux de filtration glomérulaire par les Centers for Disease Control (CDC) ou une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 en toute sécurité
  • Fonction pulmonaire adéquate : définie comme l'absence de dyspnée au repos et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant s'il existe une indication clinique pour la détermination.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour ActivSightTM pour la résection gastro-intestinale.
  • Les patients affectés à une visualisation basée sur l'ICG approuvée par la FDA sont contre-indiqués pour tout dysfonctionnement rénal chronique, interaction médicamenteuse potentielle, antécédents d'allergie à l'ICG ou d'anaphylaxie et grossesse.
  • Patients éligibles pour une cholécystectomie, les critères d'exclusion incluent une allergie connue aux iodures ; antécédent connu de cholangite, de pancréatite, de lésion antérieure du canal cholédoque, de coagulopathie ou de maladie hépatique préexistante connue ; grossesse ou allaitement; ou être en âge de procréer avec une grossesse possible et non exclue.
  • Patients prenant actuellement des agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ActivSight
Patients subissant des anastomoses intestinales (colorectales et bariatriques) avec ActivSight (n=52) Patients subissant une cholécystectomie avec ActivSight (n=28)
Dispositif: ActivSight
Utilisation d'ActivSight chez les patients subissant des anastomoses intestinales laparoscopiques ou assistées par robot et les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ou assistée par robot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation d'ActivSightTM par le chirurgien, telle que quantifiée par l'échelle de Likert.
Délai: Un jour
Les notes sur l'échelle de Likert serviront de résultat pour la faisabilité. Question sur une échelle de 1 à 5 (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=neutre, 4=légèrement d'accord, 5=fortement d'accord) : "ActivSightTM était facile à utiliser pendant son fonctionnement."
Un jour
Soutenez la satisfaction du personnel avec ActivSightTM, telle que quantifiée par l'échelle de Likert.
Délai: Un jour
Les notes sur l'échelle de Likert serviront de résultat pour la faisabilité. Question sur une échelle de 1 à 5 (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=neutre, 4=légèrement d'accord, 5=fortement d'accord) : "ActivSightTM a été facile à configurer pour la procédure."
Un jour
Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant l'utilisation d'ActivSightTM
Délai: 28 jours

Déterminer l'innocuité d'ActivSightTM chez les patients subissant des anastomoses intestinales, tel que défini par des évaluations cliniques et une évaluation des événements indésirables liés à l'utilisation pendant l'opération et un suivi de routine 28 jours après la chirurgie. ActivSightTM sera considéré comme sûr si un événement indésirable majeur (grave) lié au matériel (adaptateur ou source de lumière) est rencontré chez les patients traités et si moins de 2 événements indésirables mineurs liés au matériel sont rencontrés.

Les événements indésirables seront résumés de manière descriptive et des tabulations sur le type, la gravité et la relation avec l'application seront effectuées et tout changement des résultats par rapport à la ligne de base lors du suivi sera examiné à l'aide du test de rang de Wilcoxon non paramétrique.
28 jours
Temps de préparation d'ActivSightTM.
Délai: Un jour
Évaluez sur une échelle de 1 à 5 (1 = Difficile à utiliser ou Insatisfait - 5 = aucune formation requise ou très satisfait) : ActivSight a-t-il été facile à configurer ?
Un jour
Latence d'affichage d'ActivSightTM.
Délai: Un jour
Évaluez sur une échelle de 1 à 5 (1 = Difficile à utiliser ou Insatisfait - 5 = aucune formation requise ou très satisfait) : Comment ActivSight a-t-il spécifiquement affiché le champ prévu et le tissu cible d'intérêt ?
Un jour
Résolution d'affichage d'ActivSightTM.
Délai: Un jour
Évaluez sur une échelle de 1 à 5 (1 = difficile à utiliser ou insatisfait - 5 = aucune formation requise ou très satisfait) : Quelle était la qualité d'affichage d'ActivSight sur le champ prévu et le tissu cible d'intérêt ?
Un jour
Spécificité d'affichage d'ActivSightTM.
Délai: Un jour
La spécificité de l'affichage servira de résultat pour la faisabilité. Question oui/non pour le chirurgien : "Les informations de perfusion affichées par ActivSightTM reflètent-elles le schéma attendu d'interruption du flux sanguin ?"
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'ActivSightTM à afficher la perfusion.
Délai: Un jour
La capacité d'ActivSightTM à afficher la perfusion au niveau des tissus pendant les anastomoses gastro-intestinales est mesurée par la question oui/non suivante pour le chirurgien : "Est-ce qu'ActivSightTM affiche la perfusion tissulaire de l'anatomie pendant les anastomoses par rapport à l'ICG ?"
Un jour
Capacité d'ActivSightTM à afficher les vaisseaux sanguins.
Délai: Un jour
La capacité d'ActivSightTM à afficher les vaisseaux sanguins pendant les anastomoses gastro-intestinales est mesurée par la question Oui/Non suivante pour le chirurgien : « ActivSightTM affiche-t-il la vascularisation de l'anatomie pendant les anastomoses par rapport à l'ICG ? »
Un jour
Capacité d'ActivSightTM à afficher l'arbre biliaire.
Délai: Un jour
Les paramètres cliniques pour l'affichage de l'arbre biliaire seront évalués à l'aide de la question suivante : "Lesquelles des structures biliaires suivantes êtes-vous en mesure d'identifier à l'aide d'ActivSightTM avec ICG ? (Sélectionnez toutes les réponses applicables) : canal cholédoque (CD), canal hépatique droit ( RHD), canal hépatique commun (CHD), canal cholédoque (CBD), jonction du canal cholédoque cystique (CCBDJ), jonction de la vésicule biliaire kystique (CGJ), canaux accessoires (AD)."
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Activ Surgical

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
Ohio State University
University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACF0012020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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