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Seguridad y viabilidad de ActivSightTM en humanos

20 de febrero de 2024 actualizado por: Activ Surgical

Seguridad y viabilidad de la imagen moteada con láser ActivSightTM en la visualización de la perfusión tisular y la vasculatura en seres humanos

ActivSightTM combina un factor de forma innovador y un software patentado para ofrecer una visualización precisa, objetiva y en tiempo real del flujo sanguíneo y la perfusión tisular intraoperatoriamente para la cirugía basada en laparoscopio. Un pequeño adaptador que encaja entre cualquier laparoscopio existente y sistemas de cámara y una fuente de luz separada colocada a lo largo de cualquier sistema comercial actual brindará información objetiva en tiempo real sobre la perfusión tisular y el flujo sanguíneo durante la operación.

Objetivo principal: Determinar la seguridad y viabilidad de ActivSightTM en la visualización de la perfusión tisular en anastomosis intestinales, incluida la cirugía colorrectal y bariátrica.

Objetivo secundario: Determinar la eficacia de ActivSightTM en; (1) mostrar la vascularización y la perfusión del tejido en comparación con el verde de indocianina (ICG) durante las anastomosis gastrointestinales; y (2) visualización del árbol biliar durante la colecistectomía laparoscópica mediante colangiografía intraoperatoria (IOC) basada en ICG.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño:

  • Este es un estudio de viabilidad diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de ActivSightTM en anastomosis gastrointestinales y colecistectomía.
  • La seguridad se determinará a través de evaluaciones clínicas y la evaluación de cualquier evento adverso.
  • La viabilidad se determinará mediante la finalización técnicamente exitosa de la visualización prevista.
  • La evaluación de la eficacia preliminar se realizará a través del análisis de cualquier decisión intraoperatoria basada en la visualización en comparación con el enfoque endoscópico estándar, o la no inferioridad con respecto a la visualización y usabilidad basadas en ICG.
  • Se controlará el resultado clínico de los pacientes y el seguimiento hasta el día 28 del postoperatorio.
  • Inscripción objetivo para la evaluación de 40 pacientes; 26 evaluando casos de anastomosis intestinales (incluyendo casos bariátricos y colorrectales); y 14 evaluando la colecistectomía laparoscópica. Las reglas de interrupción se activan después de los primeros 6 pacientes y un grupo de comparación de 6 pacientes en tratamiento basado en ICG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health, University of Buffalo
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Memorial Hermann Sugar Land Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a anastomosis intestinales laparoscópicas o asistidas por robot, o todos los pacientes mayores de 18 años que están programados para una colecistectomía laparoscópica; comando hablado y alfabetización en el idioma nativo que se habla en cada centro participante; capacidad para comprender y seguir los procedimientos de estudio; y haber dado su consentimiento firmado.
  • Diagnóstico:
  • Todos los pacientes con sospecha clínica y diagnóstico de lesiones benignas o malignas de intestino delgado o grueso que requieran resección quirúrgica.
  • Todos los pacientes con sospecha clínica y diagnóstico de colelitiasis o colecistitis sintomática previstos para colecistectomía.
  • Imágenes típicas según los hallazgos del estudio estándar, incluidos US, CT y/o MRI. Los médicos remitentes pueden obtener radiografías simples e imágenes de contraste y son útiles para confirmar el diagnóstico clínico.
  • Cualquier paciente bariátrico sometido a manga gástrica o bypass.
  • Cualquier paciente pediátrico sometido a laparotomía por enterocolitis necrosante
  • Ubicación de la patología o segmento resecado:
  • Las lesiones diana pueden localizarse en cualquier segmento del intestino anterior, medio o posterior que requiera reconstrucción y anastomosis.
  • Terapia previa:
  • Los pacientes con cirugía previa son elegibles para la inscripción.
  • Laboratorio:
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Conteo de plaquetas ≥75,000/μL (puede recibir transfusiones)
  • Tiempo de protrombina normal, protrombina analizada y cociente internacional normalizado < 1,5 x límite superior normal (LSN) (incluidos los pacientes con anticoagulación profiláctica)
  • Función renal: creatinina sérica normal ajustada por edad derivada de la fórmula de Schwartz para estimar la tasa de filtración glomerular por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o una depuración de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para caja fuerte
  • Función pulmonar adecuada: Definida como ausencia de disnea de reposo y una pulsioximetría >94% con aire ambiente si hay indicación clínica para su determinación.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para ActivSightTM para la resección gastrointestinal.
  • Los pacientes asignados a la visualización basada en ICG aprobada por la FDA están contraindicados por cualquier disfunción renal crónica, posible interacción farmacológica, antecedentes de alergia a ICG o anafilaxia y embarazo.
  • Pacientes elegibles para colecistectomía, los criterios de exclusión incluyen alergia conocida a los yoduros; antecedentes conocidos de colangitis, pancreatitis, lesión anterior del conducto biliar común, coagulopatía o enfermedad hepática preexistente conocida; embarazo o lactancia; o estar en edad reproductiva con embarazo posible y no descartable.
  • Pacientes actualmente en cualquier agente de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ActivSight
Pacientes sometidos a anastomosis intestinal (colorrectal y bariátrica) con ActivSight (n=52) Pacientes sometidos a colecistectomía con ActivSight (n=28)
Dispositivo: ActivSight
Uso de ActivSight en pacientes sometidos a anastomosis intestinales laparoscópicas o asistidas por robot y pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica o asistida por robot.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de ActivSightTM por parte del cirujano, cuantificada mediante la escala de Likert.
Periodo de tiempo: 1 día
Las calificaciones de la escala de Likert servirán como resultado de la viabilidad. Pregunta de escala 1-5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=neutral, 4=ligeramente de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo): "ActivSightTM fue fácil de usar mientras estaba en funcionamiento".
1 día
Apoye la satisfacción del personal con ActivSightTM, según lo cuantificado por la escala de Likert.
Periodo de tiempo: 1 día
Las calificaciones de la escala de Likert servirán como resultado de la viabilidad. Pregunta de la escala 1-5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=neutral, 4=ligeramente de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo): "ActivSightTM fue fácil de configurar para el procedimiento".
1 día
Incidencia de eventos adversos en los 28 días posteriores al uso de ActivSightTM
Periodo de tiempo: 28 días

Determinar la seguridad de ActivSightTM en pacientes que se someten a anastomosis intestinales, según se define a través de evaluaciones clínicas y evaluación de eventos adversos relacionados con el uso durante la operación y un seguimiento de rutina a los 28 días después de la cirugía. ActivSightTM se considerará seguro si se encuentran eventos adversos mayores (graves) relacionados con el hardware (adaptador o fuente de luz) en los pacientes tratados y si se encuentran menos de 2 eventos adversos menores relacionados con el hardware.

Los eventos adversos se resumirán de forma descriptiva y se realizarán tabulaciones sobre el tipo, la gravedad y la relación con la aplicación, y cualquier cambio en los resultados desde el inicio hasta el seguimiento se examinará mediante la prueba de clasificación no paramétrica de Wilcoxon.
28 días
Tiempo de preparación de ActivSightTM.
Periodo de tiempo: 1 día
Califique en una escala del 1 al 5 (1 = Difícil de usar o Insatisfecho - 5 = No se requiere capacitación o muy satisfecho): ¿Qué tan fácil fue configurar ActivSight?
1 día
Latencia de visualización de ActivSightTM.
Periodo de tiempo: 1 día
Puntúe en una escala del 1 al 5 (1 = Difícil de usar o Insatisfecho - 5 = No se requiere capacitación o muy satisfecho): ¿De qué manera específica mostró ActivSight el campo deseado y el tejido objetivo de interés?
1 día
Resolución de visualización de ActivSightTM.
Periodo de tiempo: 1 día
Puntúe en una escala del 1 al 5 (1 = Difícil de usar o Insatisfecho - 5 = No se requiere capacitación o muy satisfecho): ¿Cómo fue la calidad de visualización de ActivSight en el campo deseado y el tejido objetivo de interés?
1 día
Especificidad de visualización de ActivSightTM.
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad de la visualización servirá como resultado para la viabilidad. Pregunta de sí/no para el cirujano: "¿La información de perfusión que muestra ActivSightTM refleja el patrón esperado de interrupción del flujo sanguíneo?"
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ActivSightTM para mostrar la perfusión.
Periodo de tiempo: 1 día
La capacidad de ActivSightTM para mostrar la perfusión a nivel de tejido durante las anastomosis gastrointestinales se mide mediante la siguiente pregunta Sí/No para el cirujano: "¿ActivSightTM muestra la perfusión tisular de la anatomía durante las anastomosis en comparación con ICG?"
1 día
Capacidad de ActivSightTM para mostrar los vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 1 día
La capacidad de ActivSightTM para mostrar los vasos sanguíneos durante las anastomosis gastrointestinales se mide mediante la siguiente pregunta Sí/No para el cirujano: "¿ActivSightTM muestra la vascularización de la anatomía durante las anastomosis en comparación con ICG?"
1 día
Capacidad de ActivSightTM para mostrar el árbol biliar.
Periodo de tiempo: 1 día
Las métricas clínicas para mostrar el árbol biliar se evaluarán mediante la siguiente pregunta: "¿Cuál de las siguientes estructuras biliares puede identificar utilizando ActivSightTM con ICG? (Seleccione todas las que correspondan): conducto biliar común (CD), conducto hepático derecho ( RHD), conducto hepático común (CHD), conducto biliar común (CBD), unión del conducto biliar común quístico (CCBDJ), unión de la vesícula biliar quística (CGJ), conductos accesorios (AD).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Activ Surgical

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Ohio State University
University at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACF0012020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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