Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność ActivSightTM u ludzi

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Activ Surgical

Bezpieczeństwo i wykonalność obrazowania plamek laserowych ActivSightTM w wizualizacji perfuzji tkanek i układu naczyniowego u ludzi

ActivSightTM łączy innowacyjną obudowę i zastrzeżone oprogramowanie, aby dostarczać precyzyjną, obiektywną wizualizację w czasie rzeczywistym przepływu krwi i perfuzji tkanek podczas operacji laparoskopowych. Niewielki adapter, który pasuje do dowolnego istniejącego systemu laparoskopowego i kamery, oraz oddzielne źródło światła umieszczone w dowolnym obecnym komercyjnym systemie, zapewnią śródoperacyjne obiektywne informacje o perfuzji tkanek i przepływie krwi w czasie rzeczywistym.

Główny cel: Określenie bezpieczeństwa i wykonalności ActivSightTM w wyświetlaniu perfuzji tkanek w zespoleniach jelitowych, w tym w chirurgii jelita grubego i bariatrycznej.

Cel drugorzędny: Określenie skuteczności ActivSightTM w; (1) wykazanie unaczynienia i perfuzji tkanek w porównaniu z zielenią indocyjaninową (ICG) podczas zespoleń żołądkowo-jelitowych; oraz (2) wyświetlanie dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu cholangiografii śródoperacyjnej (IOC) opartej na ICG.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

  • Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności ActivSightTM w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i cholecystektomii.
  • Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie ocen klinicznych i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych.
  • Wykonalność zostanie określona poprzez pomyślne technicznie wykonanie zamierzonej wizualizacji.
  • Ocena wstępnej skuteczności zostanie przeprowadzona poprzez analizę wszelkich decyzji śródoperacyjnych podjętych na podstawie obrazu wizualnego w porównaniu ze standardowym podejściem endoskopowym lub równoważności wizualizacji i użyteczności opartej na ICG.
  • Wyniki pacjentów i okres obserwacji do 28. dnia po operacji będą monitorowane pod kątem wyniku klinicznego.
  • Docelowa rekrutacja do oceny 40 pacjentów; 26 ocena przypadków zespoleń jelitowych (w tym przypadków bariatrycznych i jelita grubego); i 14 oceniających cholecystektomię laparoskopową. Reguły zatrzymania są uruchamiane po pierwszych 6 pacjentach i 6 pacjentach z grupy porównawczej w leczeniu opartym na ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health, University of Buffalo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Memorial Hermann Sugar Land Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku >= 18 lat poddawani zabiegowi laparoskopowego lub wspomaganego robotem zespolenia jelitowego lub wszyscy pacjenci w wieku >= 18 lat, u których planowana jest cholecystektomia laparoskopowa; znajomość języka mówionego i umiejętność czytania i pisania w języku ojczystym używanym w każdym uczestniczącym ośrodku; umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych; i po przedstawieniu podpisanej zgody.
  • Diagnoza:
  • Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem i rozpoznaniem łagodnych lub złośliwych zmian w jelicie cienkim lub grubym wymagających resekcji chirurgicznej.
  • Wszyscy chorzy z klinicznym podejrzeniem i rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego planowani do cholecystektomii.
  • Typowe obrazowanie zgodnie ze standardowymi wynikami badań, w tym USG, CT i/lub MRI. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie i obrazowanie z kontrastem mogą być wykonane przez lekarzy kierujących i są pomocne w potwierdzeniu diagnozy klinicznej.
  • Wszyscy pacjenci bariatryczni poddawani rękawowi żołądka lub bajpasowi.
  • Każdy pacjent pediatryczny poddawany laparotomii z powodu martwiczego zapalenia jelit
  • Lokalizacja patologii lub wyciętego segmentu:
  • Zmiany docelowe mogą być zlokalizowane w dowolnym odcinku jelita przedniego, środkowego lub tylnego, wymagającym rekonstrukcji i zespolenia.
  • Wcześniejsza terapia:
  • Do rejestracji kwalifikują się pacjenci po przebytej operacji.
  • Laboratorium:
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥75 000/μl (może otrzymać transfuzję)
  • Normalny czas protrombinowy, badana protrombinowa i międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,5 x górna granica normy (GGN) (w tym pacjenci stosujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe)
  • Czynność nerek: Dostosowany do wieku prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy uzyskany ze wzoru Schwartza do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla bezpieczeństwa
  • Odpowiednia czynność płuc: zdefiniowana jako brak duszności spoczynkowej i pulsoksymetria >94% w powietrzu pokojowym, jeśli istnieją wskazania kliniczne do jej oznaczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla ActivSightTM w przypadku resekcji przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci przydzieleni do zatwierdzonej przez FDA wizualizacji opartej na ICG są przeciwwskazani w przypadku jakiejkolwiek przewlekłej dysfunkcji nerek, potencjalnej interakcji lekowej, alergii na ICG lub anafilaksji w wywiadzie oraz ciąży.
  • Pacjenci kwalifikujący się do cholecystektomii, kryteria wykluczenia obejmują znaną alergię na jodki; znane zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki w wywiadzie, wcześniejsze uszkodzenie przewodu żółciowego wspólnego, koagulopatia lub znana wcześniej choroba wątroby; ciąża lub karmienie piersią; lub jest w wieku rozrodczym z możliwą i niewykluczoną ciążą.
  • Pacjenci obecnie w dowolnych środkach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ActivSight
Pacjenci poddawani zespoleniom jelitowym (jelitowo-odbytniczym i bariatrycznym) za pomocą ActivSight (n=52) Pacjenci poddawani cholecystektomii za pomocą ActivSight (n=28)
Urządzenie: ActivSight
Stosowanie urządzenia ActivSight u pacjentów poddawanych laparoskopowym lub przy pomocy robota zespoleń jelitowych oraz pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej lub przy pomocy robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność ActivSightTM przez chirurga, określona ilościowo za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny w skali Likerta będą służyć jako wynik oceny wykonalności. Pytanie w skali 1-5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=nie zgadzam się, 4=raczej się zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam): „ActivSightTM był łatwy w użyciu podczas pracy”.
1 dzień
Zadowolenie personelu wsparcia z ActivSightTM, wyrażone ilościowo za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny w skali Likerta będą służyć jako wynik oceny wykonalności. Pytanie w skali 1-5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=nie mam zdania, 4=raczej się zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam): „Przygotowanie ActivSightTM do zabiegu było łatwe”.
1 dzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po zastosowaniu ActivSightTM
Ramy czasowe: 28 dni

Określenie bezpieczeństwa ActivSightTM u pacjentów poddawanych zespoleniom jelitowym, zgodnie z oceną kliniczną i oceną działań niepożądanych związanych ze stosowaniem śródoperacyjnie oraz rutynową obserwacją po 28 dniach od zabiegu. ActivSightTM zostanie uznany za bezpieczny, jeśli u leczonych pacjentów wystąpią poważne (poważne) zdarzenia niepożądane związane ze sprzętem (adapterem lub źródłem światła) oraz jeśli wystąpią mniej niż 2 drobne zdarzenia niepożądane związane ze sprzętem.

Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo, a tabele dotyczące typu, ciężkości i związku z zastosowaniem zostaną wykonane, a wszelkie zmiany wyników w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji zostaną zbadane przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona.
28 dni
Czas przygotowania ActivSightTM.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń w skali od 1 do 5 (1 = trudny w użyciu lub niezadowalający - 5 = nie wymaga szkolenia lub bardzo zadowolony): Jak łatwa była konfiguracja ActivSight?
1 dzień
Opóźnienie wyświetlania ActivSightTM.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń w skali od 1 do 5 (1 = trudne w użyciu lub niezadowalające - 5 = nie wymaga szkolenia lub bardzo zadowalające): Jak dokładnie ActivSight wyświetla zamierzone pole i docelową tkankę?
1 dzień
Rozdzielczość wyświetlania ActivSightTM.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń w skali od 1 do 5 (1 = trudny w użyciu lub niezadowalający - 5 = nie wymaga szkolenia lub bardzo zadowolony): Jaka była jakość wyświetlania ActivSight na zamierzonym polu i docelowej tkance?
1 dzień
Specyfika wyświetlania ActivSightTM.
Ramy czasowe: 1 dzień
Specyfika wyświetlania posłuży jako wynik dla wykonalności. Tak/Nie Pytanie do chirurga: „Czy informacje o perfuzji wyświetlane przez ActivSightTM odzwierciedlają oczekiwany wzorzec przerwania przepływu krwi?”
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania perfuzji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania perfuzji na poziomie tkanki podczas zespoleń żołądkowo-jelitowych jest mierzona za pomocą następującego pytania Tak/Nie dla chirurga: „Czy ActivSightTM wyświetla perfuzję tkankową anatomii podczas zespoleń w porównaniu z ICG?”
1 dzień
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania naczyń krwionośnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania naczyń krwionośnych podczas zespoleń żołądkowo-jelitowych jest mierzona za pomocą następującego pytania Tak/Nie do chirurga: „Czy ActivSightTM wyświetla unaczynienie anatomii podczas zespoleń w porównaniu z ICG?”
1 dzień
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczne wskaźniki wyświetlania drzewa żółciowego zostaną ocenione za pomocą następującego pytania: „Które z następujących struktur dróg żółciowych jesteś w stanie zidentyfikować za pomocą ActivSightTM z ICG? (Zaznacz wszystkie pasujące): przewód żółciowy wspólny (CD), przewód wątrobowy prawy ( RHD), przewód wątrobowy wspólny (CHD), przewód żółciowy wspólny (CBD), połączenie torbielowate przewodu żółciowego wspólnego (CCBDJ), połączenie torbielowate pęcherzyka żółciowego (CGJ), przewody dodatkowe (AD).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Activ Surgical

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Ohio State University
University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACF0012020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj