Bezpečnost a proveditelnost ActivSightTM u lidí

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti ve věku >= 18 let, kteří podstupují laparoskopickou nebo roboticky asistovanou střevní anastomózu, nebo všichni pacienti ve věku >= 18 let, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie; mluvené ovládání a gramotnost v rodném jazyce, kterým se mluví v každém zúčastněném centru; schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy; a po poskytnutí podepsaného souhlasu.
• Diagnóza:
• Všichni pacienti s klinickým podezřením a diagnózou benigních nebo maligních lézí tenkého nebo tlustého střeva vyžadujících chirurgickou resekci.
• Všichni pacienti s klinickým podezřením a diagnózou symptomatické cholelitiázy nebo cholecystitidy plánovali cholecystektomii.
• Typické zobrazení podle standardních nálezů včetně US, CT a/nebo MRI. Obyčejné rentgenové snímky a kontrastní zobrazení mohou být získány doporučujícími lékaři a jsou užitečné pro potvrzení klinické diagnózy.
• Všichni bariatričtí pacienti podstupující žaludeční rukáv nebo bypass.
• Jakýkoli dětský pacient podstupující laparotomii pro nekrotizující enterokolitidu
• Lokalizace patologie nebo resekovaného segmentu:
• Cílové léze mohou být lokalizovány v jakémkoli segmentu předního, středního nebo zadního střeva vyžadujícího rekonstrukci a anastomózy.
• Předchozí terapie:
• Pacienti po předchozí operaci mají nárok na zařazení.
• Laboratoř:
• Hemoglobin > 9 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl (může dostávat transfuze)
• Normální protrombinový čas, testovaný protrombin a mezinárodní normalizovaný poměr < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (včetně pacientů na profylaktické antikoagulaci)
• Renální funkce: Normální sérový kreatinin přizpůsobený věku odvozený ze Schwartzova vzorce pro odhad rychlosti glomerulární filtrace podle Centers for Disease Control (CDC) nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro bezp
• Adekvátní plicní funkce: Definována jako žádná dušnost v klidu a pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti, pokud existuje klinická indikace pro stanovení.

Kritéria vyloučení:

• Neexistují žádná vylučovací kritéria pro ActivSightTM pro gastrointestinální resekci.
• Pacienti přiřazení k vizualizaci na bázi ICG s povolením FDA jsou kontraindikováni pro jakoukoli chronickou renální dysfunkci, potenciální lékovou interakci, alergii na ICG nebo anafylaxi v anamnéze a těhotenství.
• Pacienti způsobilí pro cholecystektomii, vylučovací kritéria zahrnují známou alergii na jodidy; známá anamnéza cholangitidy, pankreatitidy, předchozího běžného poranění žlučovodů, koagulopatie nebo známého, již existujícího onemocnění jater; těhotenství nebo kojení; nebo být v reprodukčním věku a těhotenství je možné a není vyloučeno.
• Pacienti v současné době v jakékoli zkoumané látky.