ActivSightTM:n turvallisuus ja toteutettavuus ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai robottiavusteinen suoliston anastomoosi, tai kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan laparoskooppista kolekystektomiaa; puhuttu hallinta ja lukutaito äidinkielellä, jota puhutaan kussakin osallistuvassa keskuksessa; kyky ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä; ja antanut allekirjoitetun suostumuksen.
• Diagnoosi:
• Kaikki potilaat, joilla on kliininen epäily ja diagnoosi hyvän- tai pahanlaatuisista ohutsuolen tai paksusuolen leesioista, jotka vaativat kirurgista resektiota.
• Kaikille potilaille, joilla on kliinisesti epäilty ja diagnosoitu oireinen sappikivitauti tai kolekystiitti, joille suunnitellaan kolekystektomiaa.
• Tyypillinen kuvantaminen tavallisten tutkimuslöydösten mukaan, mukaan lukien US, CT ja/tai MRI. Lähettelevät lääkärit voivat saada tavallisia röntgenkuvia ja kontrastikuvanteita, ja ne auttavat vahvistamaan kliinisen diagnoosin.
• Kaikki bariatriset potilaat, joille tehdään mahalaukun sleeve tai ohitusleikkaus.
• Kaikki lapsipotilaat, joille tehdään laparotomia nekrotisoivan enterokoliitin vuoksi
• Patologian tai leikatun segmentin sijainti:
• Kohdevauriot voivat sijaita missä tahansa etu-, keski- tai takasuolen segmentissä, jotka vaativat rekonstruktiota ja anastomoosia.
• Aikaisempi terapia:
• Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
• Laboratorio:
• Hemoglobiini > 9 g/dl
• Verihiutaleiden määrä ≥75 000/μl (voi saada verensiirtoja)
• Normaali protrombiiniaika, testattu protrombiini ja kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (mukaan lukien potilaat, jotka saavat profylaktista antikoagulaatiota)
• Munuaisten toiminta: Ikäsäädetty normaali seerumin kreatiniini, joka on johdettu Schwartzin kaavasta glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi Centers for Disease Control (CDC) -keskuksessa tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 turvalliseksi
• Riittävä keuhkojen toiminta: Määritelty, että levossa ei ole hengenahdistusta ja pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta, jos määrittämiselle on kliininen aihe.

Poissulkemiskriteerit:

• ActivSightTM:lle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä maha-suolikanavan resektioon.
• Potilaat, jotka on määrätty FDA:n hyväksymään ICG-pohjaiseen visualisointiin, ovat vasta-aiheisia kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, mahdollisen lääkevuorovaikutuksen, ICG-allergian tai anafylaksian historian ja raskauden vuoksi.
• Potilaat, joille voidaan tehdä kolekystektomia, poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu allergia jodideille; tunnettu kolangiitti, haimatulehdus, aikaisempi tavallinen sappitievaurio, koagulopatia tai tunnettu maksasairaus; raskaus tai imetys; tai hedelmällisessä iässä oleva raskaus on mahdollinen eikä poissuljettu.
• Potilaat tällä hetkellä missä tahansa tutkimushenkilöstössä.