Sikkerhed og gennemførlighed af ActivSightTM i Human

Inklusionskriterier:

• Alle patienter i alderen >= 18 år, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret intestinal anastomoser, eller alle patienter i alderen >= 18 år, som er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi; talt kommando og læsefærdighed på det modersmål, der tales på hvert deltagende center; evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer; og efter at have givet underskrevet samtykke.
• Diagnose:
• Alle patienter med en klinisk mistanke og diagnose af benigne eller ondartede, tynd- eller tyktarmslæsioner, der kræver kirurgisk resektion.
• Alle patienter med klinisk mistanke om og diagnose af symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitis planlagt til kolecystektomi.
• Typisk billeddannelse i henhold til standard oparbejdningsresultater inklusive UL, CT og/eller MR. Almindelige røntgenbilleder og kontrastbilleder kan fås af henvisende læger og er nyttige til at bekræfte den kliniske diagnose.
• Alle bariatriske patienter, der gennemgår gastrisk sleeve eller bypass.
• Enhver pædiatrisk patient, der gennemgår laparotomi for nekrotiserende enterocolitis
• Placering af patologi eller resekeret segment:
• Mållæsioner kan lokaliseres i alle for-, midt- eller bagtarmssegmenter, der kræver rekonstruktion og anastomoser.
• Tidligere terapi:
• Patienter med tidligere operation er berettiget til optagelse.
• Laboratorium:
• Hæmoglobin > 9 g/dL
• Blodpladetal ≥75.000/μL (kan modtage transfusioner)
• Normal protrombintid, testet protrombin og internationalt normaliseret forhold < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (inklusive patienter på profylaktisk antikoagulering)
• Nyrefunktion: Aldersjusteret normalt serumkreatinin afledt af Schwartz formel til estimering af glomerulær filtrationshastighed af Centers for Disease Control (CDC) eller en kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for sikker
• Tilstrækkelig lungefunktion: Defineret som ingen dyspnø i hvile, og en pulsoximetri >94 % på rumluft, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen udelukkelseskriterier for ActivSightTM til gastrointestinal resektion.
• Patienter, der er tildelt FDA-godkendt ICG-baseret visualisering, er kontraindiceret for enhver kronisk nyredysfunktion, potentiel lægemiddelinteraktion, historie med allergi over for ICG eller anafylaksi og graviditet.
• Patienter kvalificerede til kolecystektomi, eksklusionskriterier omfatter kendt allergi over for iodider; kendt anamnese med cholangitis, pancreatitis, tidligere almindelig galdevejsskade, koagulopati eller kendt, allerede eksisterende leversygdom; graviditet eller amning; eller at være i den fødedygtige alder med graviditet mulig og ikke udelukket.
• Patienter i øjeblikket i ethvert forsøgsmiddel.