Segurança e Viabilidade do ActivSightTM em Humanos
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Activ Surgical
Segurança e Viabilidade do ActivSightTM Laser Speckle Imaging na Visualização da Perfusão Tecidual e Vasculatura em Humanos
O ActivSightTM combina um fator de forma inovador e um software proprietário para oferecer uma visualização precisa, objetiva e em tempo real do fluxo sanguíneo e da perfusão tecidual no intraoperatório para cirurgia baseada em laparoscópio. Um pequeno adaptador que se encaixa entre qualquer laparoscópio existente e sistemas de câmera e uma fonte de luz separada colocada ao longo de qualquer sistema comercial atual fornecerá perfusão tecidual objetiva em tempo real e informações de fluxo sanguíneo intraoperatoriamente.
Objetivo principal: determinar a segurança e a viabilidade do ActivSightTM na exibição da perfusão tecidual em anastomoses intestinais, incluindo cirurgia colorretal e bariátrica.
Objetivo Secundário: Determinar a eficácia do ActivSightTM em; (1) exibição de vascularização e perfusão tecidual em comparação com indocianina verde (ICG) durante anastomoses gastrointestinais; e (2) exibição da árvore biliar durante colecistectomia laparoscópica usando colangiografia intraoperatória (IOC) baseada em ICG.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
- Este é um estudo de viabilidade elaborado para avaliar a segurança e viabilidade do ActivSightTM em anastomoses gastrointestinais e colecistectomia.
- A segurança será determinada por meio de avaliações clínicas e avaliação de qualquer evento adverso.
- A viabilidade será determinada através da conclusão tecnicamente bem-sucedida da visualização pretendida.
- A avaliação da eficácia preliminar será realizada por meio da análise de quaisquer decisões intraoperatórias tomadas com base na exibição visual em comparação com a abordagem endoscópica padrão ou não inferioridade à visualização e usabilidade baseadas em ICG.
- O resultado e o acompanhamento dos pacientes até o 28º dia pós-operatório serão monitorados quanto ao resultado clínico.
- Alvo de inscrição para a avaliação de 40 pacientes; 26 avaliando casos de anastomoses intestinais (incluindo casos bariátricos e colorretais); e 14 avaliando colecistectomia laparoscópica. As regras de parada são acionadas após os primeiros 6 pacientes e um grupo de comparação 6 pacientes no tratamento baseado em ICG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health, University of Buffalo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Memorial Hermann Sugar Land Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade >= 18 anos submetidos a anastomoses intestinais laparoscópicas ou assistidas por robô, ou todos os pacientes com idade >= 18 anos planejados para colecistectomia laparoscópica; comando falado e alfabetização na língua nativa falada em cada centro participante; capacidade de entender e seguir procedimentos de estudo; e ter fornecido consentimento assinado.
- Diagnóstico:
- Todos os pacientes com suspeita clínica e diagnóstico de lesões benignas ou malignas, do intestino delgado ou grosso que necessitem de ressecção cirúrgica.
- Todos os pacientes com suspeita clínica e diagnóstico de colelitíase sintomática ou colecistite planejados para colecistectomia.
- Imagens típicas de acordo com os achados de exames padrão, incluindo US, TC e/ou RM. Radiografias simples e imagens de contraste podem ser obtidas pelos médicos solicitantes e são úteis para confirmar o diagnóstico clínico.
- Qualquer paciente bariátrico submetido a redução gástrica ou bypass.
- Qualquer paciente pediátrico submetido a laparotomia para enterocolite necrotizante
- Localização da patologia ou segmento ressecado:
- As lesões-alvo podem estar localizadas em qualquer segmento do intestino anterior, médio ou posterior que requeira reconstrução e anastomoses.
- Terapia prévia:
- Pacientes com cirurgia prévia são elegíveis para inscrição.
- Laboratório:
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥75.000/μL (pode receber transfusões)
- Tempo de protrombina normal, protrombina testada e razão normalizada internacional < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (incluindo pacientes em anticoagulação profilática)
- Função renal: Creatinina sérica normal ajustada à idade derivada da fórmula de Schwartz para estimar a taxa de filtração glomerular pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) ou uma depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para cofre
- Função pulmonar adequada: Definida como ausência de dispneia em repouso e oximetria de pulso >94% em ar ambiente se houver indicação clínica para determinação.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para ActivSightTM para ressecção gastrointestinal.
- Os pacientes designados para visualização baseada em ICG liberados pela FDA são contraindicados para qualquer disfunção renal crônica, potencial interação medicamentosa, história de alergia a ICG ou anafilaxia e gravidez.
- Pacientes elegíveis para colecistectomia, os critérios de exclusão incluem alergia conhecida a iodetos; história conhecida de colangite, pancreatite, lesão anterior do ducto biliar comum, coagulopatia ou doença hepática preexistente conhecida; gravidez ou amamentação; ou estar em idade reprodutiva com gravidez possível e não descartada.
- Pacientes atualmente em quaisquer agentes em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ActivSight
Pacientes submetidos a anastomoses intestinais (colorretal e bariátrica) com ActivSight (n=52) Pacientes submetidos a colecistectomia com ActivSight (n=28)
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Uso de ActivSight em pacientes submetidos a anastomoses intestinais laparoscópicas ou assistidas por robôs e pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica ou assistida por robôs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do ActivSightTM pelo cirurgião, conforme quantificado pela escala Likert.
Prazo: 1 dia
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As classificações da escala Likert servirão como um resultado para a viabilidade.
Pergunta da escala 1-5 (1=discordo totalmente, 2=discordo ligeiramente, 3=neutro, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo totalmente): "O ActivSightTM foi fácil de usar durante a operação."
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1 dia
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Satisfação do pessoal de suporte com o ActivSightTM, conforme quantificado pela escala Likert.
Prazo: 1 dia
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As classificações da escala Likert servirão como um resultado para a viabilidade.
Pergunta da escala 1-5 (1=discordo totalmente, 2=discordo ligeiramente, 3=neutro, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo totalmente): "O ActivSightTM foi fácil de configurar para o procedimento."
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1 dia
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Incidência de eventos adversos em 28 dias após o uso de ActivSightTM
Prazo: 28 dias
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Determinar a segurança do ActivSightTM em pacientes submetidos a anastomoses intestinais, conforme definido por meio de avaliações clínicas e avaliação de eventos adversos relacionados ao uso no intraoperatório e um acompanhamento de rotina 28 dias após a cirurgia. O ActivSightTM será considerado seguro se ocorrer um evento adverso grave (sério) relacionado ao hardware (adaptador ou fonte de luz) nos pacientes tratados e se ocorrerem menos de 2 eventos adversos menores relacionados ao hardware. Os eventos adversos serão resumidos de forma descritiva e tabulações sobre o tipo, gravidade e relação com a aplicação serão realizadas e quaisquer alterações dos resultados da linha de base no acompanhamento serão examinadas usando o teste não paramétrico de classificação de Wilcoxon. |
28 dias
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Tempo de preparação do ActivSightTM.
Prazo: 1 dia
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Classifique em uma escala de 1 a 5 (1 = Difícil de usar ou Insatisfeito - 5 = nenhum treinamento necessário ou muito satisfeito): Quão fácil foi configurar o ActivSight?
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1 dia
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Latência de exibição do ActivSightTM.
Prazo: 1 dia
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Classifique em uma escala de 1 a 5 (1 = Difícil de usar ou Insatisfeito - 5 = nenhum treinamento necessário ou muito satisfeito): Com que precisão o ActivSight exibiu o campo pretendido e o tecido alvo de interesse?
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1 dia
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Resolução da tela do ActivSightTM.
Prazo: 1 dia
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Classifique em uma escala de 1 a 5 (1 = Difícil de usar ou Insatisfeito - 5 = nenhum treinamento necessário ou muito satisfeito): Como foi a qualidade de exibição do ActivSight no campo pretendido e no tecido-alvo de interesse?
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1 dia
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Especificidade da exibição do ActivSightTM.
Prazo: 1 dia
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A especificidade da exibição servirá como um resultado para a viabilidade.
Sim/Não pergunta para o cirurgião: "As informações de perfusão exibidas pelo ActivSightTM refletem o padrão esperado de interrupção do fluxo sanguíneo?"
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do ActivSightTM de exibir perfusão.
Prazo: 1 dia
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A capacidade do ActivSightTM de exibir a perfusão no nível do tecido durante as anastomoses gastrointestinais é medida pela seguinte pergunta Sim/Não para o cirurgião: "O ActivSightTM exibe a perfusão do tecido da anatomia durante as anastomoses em comparação com o ICG?"
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1 dia
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Capacidade do ActivSightTM de exibir vasos sanguíneos.
Prazo: 1 dia
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A capacidade do ActivSightTM para exibir os vasos sanguíneos durante as anastomoses gastrointestinais é medida pela seguinte pergunta Sim/Não para o cirurgião: "O ActivSightTM exibe a vascularização da anatomia durante as anastomoses em comparação com o ICG?"
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1 dia
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Capacidade do ActivSightTM de exibir a árvore biliar.
Prazo: 1 dia
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As métricas clínicas para exibir a árvore biliar serão avaliadas usando a seguinte pergunta: "Quais das seguintes estruturas biliares você consegue identificar usando o ActivSightTM com ICG? (Selecione todas as opções aplicáveis): ducto biliar comum (CD), ducto hepático direito ( RHD), ducto hepático comum (CHD), ducto biliar comum (CBD), junção do ducto biliar comum cístico (CCBDJ), junção da vesícula biliar cística (CGJ), ductos acessórios (AD)."
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças diverticulares
- Obesidade
- Diverticulose do cólon
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colecistite
- Colecistite Aguda
- Obesidade Mórbida
- Diverticulite
- Diverticulite do cólon
Outros números de identificação do estudo
- ACF0012020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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