Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van ActivSightTM bij de mens

20 februari 2024 bijgewerkt door: Activ Surgical

Veiligheid en haalbaarheid van ActivSightTM-laserspikkelbeeldvorming bij visualisatie van weefselperfusie en vasculatuur bij mensen

ActivSightTM combineert een innovatieve vormfactor en gepatenteerde software om nauwkeurige, objectieve, real-time visualisatie van de bloedstroom en weefselperfusie intra-operatief te leveren voor laparoscoopgebaseerde chirurgie. Een kleine adapter die past tussen elke bestaande laparoscoop en camerasystemen en een afzonderlijke lichtbron die langs elk huidig ​​commercieel systeem wordt geplaatst, levert objectieve real-time informatie over weefselperfusie en bloedstroom tijdens de operatie.

Primaire doelstelling: Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van ActivSightTM bij het weergeven van weefselperfusie in intestinale anastomosen, waaronder colorectale en bariatrische chirurgie.

Secundaire doelstelling: Om de doeltreffendheid van ActivSightTM te bepalen in; (1) weefselvasculariteit en perfusie vertonen in vergelijking met indocyaninegroen (ICG) tijdens gastro-intestinale anastomosen; en (2) het weergeven van de galboom tijdens laparoscopische cholecystectomie met behulp van ICG-gebaseerde intraoperatieve cholangiografie (IOC).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

  • Dit is een haalbaarheidsstudie die is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van ActivSightTM bij gastro-intestinale anastomosen en cholecystectomie te evalueren.
  • De veiligheid zal worden bepaald door middel van klinische beoordelingen en evaluatie van eventuele bijwerkingen.
  • Haalbaarheid wordt bepaald door technisch succesvolle afronding van beoogde visualisatie.
  • Beoordeling van de voorlopige werkzaamheid zal worden uitgevoerd door analyse van eventuele intraoperatieve beslissingen die zijn genomen op basis van visuele weergave in vergelijking met standaard endoscopische benadering, of niet-inferioriteit ten opzichte van ICG-gebaseerde visualisatie en bruikbaarheid.
  • Het resultaat van de patiënt en de follow-up tot postoperatieve dag 28 zullen worden gecontroleerd op klinisch resultaat.
  • Doelinschrijving voor de beoordeling van 40 patiënten; 26 gevallen van intestinale anastomosen evalueren (waaronder bariatrische en colorectale gevallen); en 14 evaluatie van laparoscopische cholecystectomie. Stopregels worden geactiveerd na de eerste 6 patiënten en een vergelijkingsgroep 6 patiënten in ICG-gebaseerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health, University of Buffalo
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Memorial Hermann Sugar Land Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten >= 18 jaar oud die laparoscopische of robot-geassisteerde darmanastomoses ondergaan, of alle patiënten >= 18 jaar oud die een laparoscopische cholecystectomie gepland hebben; gesproken beheersing en geletterdheid in de moedertaal die in elk deelnemend centrum wordt gesproken; het vermogen om studieprocedures te begrijpen en te volgen; en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • Diagnose:
  • Alle patiënten met een klinische verdenking en diagnose van goedaardige of kwaadaardige laesies van de dunne of dikke darm die chirurgische resectie vereisen.
  • Alle patiënten met klinische verdenking en diagnose van symptomatische cholelithiase of cholecystitis gepland voor cholecystectomie.
  • Typische beeldvorming volgens standaard bevindingen, waaronder echografie, CT en/of MRI. Gewone röntgenfoto's en contrastbeeldvorming kunnen worden verkregen door verwijzende artsen en zijn nuttig voor het bevestigen van de klinische diagnose.
  • Alle obese patiënten die een gastric sleeve of bypass ondergaan.
  • Elke pediatrische patiënt die laparotomie ondergaat voor necrotiserende enterocolitis
  • Locatie van pathologie of gereseceerd segment:
  • Doellaesies kunnen worden gelokaliseerd in alle segmenten van de voor-, midden- of achterdarm die reconstructie en anastomosen vereisen.
  • Voorafgaande therapie:
  • Patiënten met een eerdere operatie komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Laboratorium:
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/μL (kan transfusies krijgen)
  • Normale protrombinetijd, geteste protrombine en internationaal genormaliseerde ratio < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (inclusief patiënten op profylactische antistolling)
  • Nierfunctie: voor leeftijd gecorrigeerd normaal serumcreatinine afgeleid van de formule van Schwartz voor het schatten van de glomerulaire filtratiesnelheid door de Centers for Disease Control (CDC) of een creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor veilig
  • Adequate longfunctie: Gedefinieerd als geen kortademigheid in rust en een pulsoximetrie >94% op kamerlucht als er een klinische indicatie is voor bepaling.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor ActivSightTM voor gastro-intestinale resectie.
  • Patiënten die zijn toegewezen aan door de FDA goedgekeurde ICG-gebaseerde visualisatie zijn gecontra-indiceerd voor chronische nierdisfunctie, mogelijke geneesmiddelinteractie, voorgeschiedenis van allergie voor ICG of anafylaxie en zwangerschap.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor cholecystectomie, uitsluitingscriteria omvatten bekende allergie voor jodiden; bekende voorgeschiedenis van cholangitis, pancreatitis, eerdere verwonding van de galwegen, coagulopathie of bekende, reeds bestaande leverziekte; zwangerschap of borstvoeding; of in de vruchtbare leeftijd zijn met zwangerschap mogelijk en niet uitgesloten.
  • Patiënten die momenteel in onderzoek zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ActivSight-groep
Patiënten die darmanastomosen ondergaan (colorectaal en bariatrisch) met ActivSight (n=52) Patiënten die cholecystectomie ondergaan met ActivSight (n=28)
Apparaat: ActivSight
Gebruik van ActivSight bij patiënten die laparoscopische of robot-geassisteerde darmanastomoses ondergaan en patiënten die laparoscopische of robot-geassisteerde cholecystectomie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van ActivSightTM door chirurg, zoals gekwantificeerd door Likert-schaal.
Tijdsspanne: 1 dag
Likert-schaalbeoordelingen zullen dienen als uitkomst voor haalbaarheid. Schaal 1-5 vraag (1=helemaal mee oneens, 2=een beetje mee oneens, 3=neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=helemaal mee eens): "ActivSightTM was gemakkelijk te gebruiken tijdens het gebruik."
1 dag
Ondersteun de tevredenheid van het personeel met ActivSightTM, zoals gekwantificeerd door Likert-schaal.
Tijdsspanne: 1 dag
Likert-schaalbeoordelingen zullen dienen als uitkomst voor haalbaarheid. Schaal 1-5 vraag (1=helemaal mee oneens, 2=een beetje mee oneens, 3=neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=helemaal mee eens): "ActivSightTM was gemakkelijk in te stellen voor de procedure."
1 dag
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na gebruik van ActivSightTM
Tijdsspanne: 28 dagen

Om de veiligheid van ActivSightTM te bepalen bij patiënten die darmanastomosen ondergaan, zoals gedefinieerd door middel van klinische beoordelingen en evaluatie van gebruiksgerelateerde bijwerkingen tijdens de operatie en een routinematige follow-up 28 dagen na de operatie. ActivSightTM wordt als veilig beschouwd als er hardwaregerelateerde (ernstige) bijwerkingen optreden bij de behandelde patiënten en als er minder dan 2 hardwaregerelateerde kleine bijwerkingen optreden.

Bijwerkingen zullen beschrijvend worden samengevat en tabellen over het type, de ernst en de relatie met de toepassing zullen worden uitgevoerd en eventuele veranderingen in de resultaten ten opzichte van de uitgangswaarde bij de follow-up zullen worden onderzocht met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon-rangtest.
28 dagen
Voorbereidingstijd van ActivSightTM.
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeel op een schaal van 1-5 (1 = Moeilijk te gebruiken of ontevreden - 5 = geen training vereist of zeer tevreden): Hoe gemakkelijk was ActivSight in te stellen?
1 dag
Latentie van weergave van ActivSightTM.
Tijdsspanne: 1 dag
Geef een cijfer op een schaal van 1-5 (1 = Moeilijk te gebruiken of ontevreden - 5 = geen training vereist of zeer tevreden): Hoe specifiek gaf ActivSight het beoogde veld en het gewenste doelweefsel weer?
1 dag
Resolutie van weergave van ActivSightTM.
Tijdsspanne: 1 dag
Geef een cijfer op een schaal van 1-5 (1 = Moeilijk te gebruiken of ontevreden - 5 = geen training vereist of zeer tevreden): Hoe was de weergavekwaliteit van ActivSight op het beoogde veld en doelweefsel van belang?
1 dag
Specificiteit van de weergave van ActivSightTM.
Tijdsspanne: 1 dag
De specificiteit van de weergave zal dienen als uitkomst voor de haalbaarheid. Ja/Nee-vraag voor de chirurg: "Weerspiegelt de door ActivSightTM weergegeven perfusie-informatie het verwachte patroon van onderbreking van de bloedstroom?"
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van ActivSightTM om perfusie weer te geven.
Tijdsspanne: 1 dag
Het vermogen van ActivSightTM om perfusie op weefselniveau weer te geven tijdens gastro-intestinale anastomosen wordt gemeten door de volgende ja/nee-vraag voor de chirurg: "Vertoont ActivSightTM weefselperfusie van de anatomie tijdens anastomosen in vergelijking met ICG?"
1 dag
Mogelijkheid van ActivSightTM om bloedvaten weer te geven.
Tijdsspanne: 1 dag
Het vermogen van ActivSightTM om bloedvaten weer te geven tijdens gastro-intestinale anastomosen wordt gemeten door de volgende ja/nee-vraag voor de chirurg: "Vertoont ActivSightTM de vasculariteit van de anatomie tijdens anastomosen in vergelijking met ICG?"
1 dag
Mogelijkheid van ActivSightTM om de galboom weer te geven.
Tijdsspanne: 1 dag
De klinische maatstaven voor het weergeven van de galboom worden geëvalueerd aan de hand van de volgende vraag: "Welke van de volgende galstructuren kunt u identificeren met ActivSightTM met ICG? (Selecteer alles wat van toepassing is): galkanaal (CD), rechter leverkanaal ( RHD), leverkanaal (CHD), galkanaal (CBD), cystische galkanaalverbinding (CCBDJ), cystische galblaasverbinding (CGJ), hulpkanalen (AD)."
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Activ Surgical

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Ohio State University
University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACF0012020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren