인체에서 ActivSightTM의 안전성 및 타당성
2024년 2월 20일 업데이트: Activ Surgical
인간의 조직 관류 및 혈관계 시각화에서 ActivSightTM 레이저 스펙클 이미징의 안전성 및 타당성
ActivSightTM는 혁신적인 폼 팩터와 독점 소프트웨어를 결합하여 복강경 기반 수술을 위해 수술 중 혈류 및 조직 관류의 정확하고 객관적인 실시간 시각화를 제공합니다. 기존의 복강경과 카메라 시스템 사이에 맞는 작은 어댑터와 현재 상용 시스템을 따라 배치된 별도의 광원은 수술 중에 객관적인 실시간 조직 관류 및 혈류 정보를 제공합니다.
1차 목표: 결장직장 및 비만 수술을 포함한 장 문합에서 조직 관류를 표시하는 ActivSightTM의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.
2차 목표: ActivSightTM의 효능을 결정하기 위해; (1) 위장 문합 동안 인도시아닌 그린(ICG)과 비교하여 조직 혈관 및 관류를 표시합니다. 및 (2) ICG 기반 수술 중 담관 조영술(IOC)을 사용하여 복강경 담낭 절제술 동안 담도 트리를 표시합니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
- 이것은 위장 문합 및 담낭 절제술에서 ActivSightTM의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 타당성 조사입니다.
- 안전성은 임상 평가 및 부작용 평가를 통해 결정됩니다.
- 타당성은 의도한 시각화의 기술적으로 성공적인 완료를 통해 결정됩니다.
- 예비 효능의 평가는 표준 내시경 접근법과 비교하여 시각적 디스플레이를 기반으로 한 모든 수술 중 결정 또는 ICG 기반 시각화 및 유용성에 대한 비열등성 분석을 통해 수행됩니다.
- 환자 결과 및 수술 후 28일까지 후속 조치는 임상 결과에 대해 모니터링될 것이다.
- 40명의 환자 평가를 위한 대상 등록; 26 장 문합 사례 평가(비만 및 결장직장 사례 포함); 복강경 담낭 절제술을 평가하는 14. 중지 규칙은 ICG 기반 치료에서 처음 6명의 환자와 비교 그룹 6명의 환자에 따라 트리거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health, University of Buffalo
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Memorial Hermann Sugar Land Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 복강경 또는 로봇 보조 장 문합을 받는 18세 이상의 모든 환자, 또는 복강경 담낭절제술을 계획하는 18세 이상의 모든 환자; 각 참여 센터에서 사용되는 모국어로 구어체 명령 및 문해력; 연구 절차를 이해하고 따르는 능력; 그리고 서명된 동의를 제공했습니다.
- 진단:
- 외과적 절제가 필요한 양성 또는 악성, 소장 또는 대장 병변의 임상적 의심 및 진단을 받은 모든 환자.
- 증상이 있는 담석증 또는 담낭염이 임상적으로 의심되고 진단된 모든 환자는 담낭절제술을 계획하고 있습니다.
- US, CT 및/또는 MRI를 포함한 표준 정밀 검사 소견에 따른 일반적인 영상. 일반 방사선 사진과 대조 영상은 의사를 의뢰하여 얻을 수 있으며 임상 진단을 확인하는 데 도움이 됩니다.
- 위 소매 또는 우회술을 받는 모든 비만 환자.
- 괴사성 소장결장염으로 개복술을 받는 모든 소아 환자
- 병리 또는 절제된 분절의 위치:
- 대상 병변은 재건 및 문합이 필요한 앞, 중간 또는 뒷장 세그먼트에 위치할 수 있습니다.
- 이전 치료:
- 이전에 수술을 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
- 실혐실:
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈소판 수 ≥75,000/μL(수혈을 받을 수 있음)
- 정상 프로트롬빈 시간, 테스트된 프로트롬빈 및 국제 정상화 비율 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(예방적 항응고 요법을 받는 환자 포함)
- 신장 기능: 질병 통제 센터(CDC) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73에 의해 사구체 여과율을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생된 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌 안전을 위한 m2
- 적절한 폐 기능: 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우 휴식 시 호흡곤란이 없고 실내 공기에서 맥박 산소측정 >94%로 정의됩니다.
제외 기준:
- 위장 절제술을 위한 ActivSightTM에 대한 제외 기준은 없습니다.
- FDA 승인 ICG 기반 시각화에 할당된 환자는 만성 신장 기능 장애, 잠재적 약물 상호작용, ICG에 대한 알레르기 병력 또는 아나필락시스, 임신에 대해 금기입니다.
- 담낭절제술을 받을 수 있는 환자, 제외 기준에는 요오드화물에 대한 알려진 알레르기가 포함됩니다. 담관염, 췌장염, 이전 총담관 손상, 응고병증 또는 알려진 기존 간 질환의 알려진 병력; 임신 또는 모유 수유; 또는 임신 가능성이 있고 배제되지 않는 가임 연령입니다.
- 현재 임상시험 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브사이트 그룹
ActivSight로 장 문합(결장직장 및 비만)을 진행 중인 환자(n=52) ActivSight로 담낭 절제술을 진행 중인 환자(n=28)
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복강경 또는 로봇 지원 장 문합을 받는 환자와 복강경 또는 로봇 지원 담낭 절제술을 받는 환자에서 ActivSight 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 정량화한 의사의 ActivSightTM 사용성.
기간: 1 일
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Likert 척도 등급은 타당성에 대한 결과로 사용됩니다.
척도 1-5 질문(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 동의하지 않음, 3=보통, 4=약간 동의함, 5=매우 동의함): "ActivSightTM는 작동하는 동안 사용하기 쉬웠습니다."
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1 일
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리커트 척도로 정량화된 ActivSightTM로 직원 만족도를 지원합니다.
기간: 1 일
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Likert 척도 등급은 타당성에 대한 결과로 사용됩니다.
척도 1-5 질문(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 동의하지 않음, 3=보통, 4=약간 동의함, 5=매우 동의함): "ActivSightTM는 시술을 위해 설정하기 쉬웠습니다."
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1 일
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ActivSightTM 사용 후 28일 동안 부작용 발생률
기간: 28일
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수술 중 임상 평가 및 사용 관련 부작용 평가와 수술 후 28일째 정기 추적 관찰을 통해 정의된 대로 장 문합을 진행 중인 환자에서 ActivSightTM의 안전성을 결정합니다. ActivSightTM는 치료받은 환자에서 하드웨어(어댑터 또는 광원) 관련 주요(심각한) 부작용이 발생하고 하드웨어 관련 경미한 부작용이 2건 미만인 경우 안전한 것으로 간주됩니다. 부작용은 설명적으로 요약되고 유형, 중증도 및 적용과의 관계에 대한 표가 수행되고 후속 조치에서 기준선으로부터 결과의 모든 변경 사항은 비모수 Wilcoxon 순위 테스트를 사용하여 검사됩니다. |
28일
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ActivSightTM 준비 시간.
기간: 1 일
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1~5점 척도로 평가(1 = 사용하기 어려움 또는 불만족 - 5 = 교육이 필요하지 않음 또는 매우 만족): ActivSight는 설정하기 얼마나 쉬웠습니까?
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1 일
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ActivSightTM 표시 지연.
기간: 1 일
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1-5 등급의 평가(1 = 사용하기 어려움 또는 불만족 - 5 = 교육이 필요하지 않음 또는 매우 만족): ActivSight가 의도한 필드와 관심 대상 조직을 얼마나 구체적으로 표시했습니까?
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1 일
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ActivSightTM 디스플레이 해상도.
기간: 1 일
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1-5 등급의 평가(1 = 사용하기 어려움 또는 불만족 - 5 = 교육이 필요하지 않음 또는 매우 만족): 의도한 필드 및 관심 대상 조직에서 ActivSight의 디스플레이 품질은 어땠습니까?
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1 일
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ActivSightTM 디스플레이의 특이성.
기간: 1 일
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디스플레이의 특이성은 타당성에 대한 결과로 작용할 것입니다.
예/아니요 외과 의사 질문: "ActivSightTM에 표시되는 관류 정보가 예상되는 혈류 중단 패턴을 반영합니까?"
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류를 표시하는 ActivSightTM의 기능.
기간: 1 일
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위장관 문합 동안 조직 수준에서 관류를 표시하는 ActivSight™ 기능은 외과 의사에게 다음과 같은 예/아니오 질문으로 측정됩니다.
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1 일
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혈관을 표시하는 ActivSightTM의 기능.
기간: 1 일
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위장 문합 동안 혈관을 표시하는 ActivSightTM 기능은 외과 의사에게 다음과 같은 예/아니오 질문으로 측정됩니다.
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1 일
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담도 트리를 표시하는 ActivSightTM의 기능.
기간: 1 일
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담즙 트리 표시를 위한 임상 지표는 다음 질문을 사용하여 평가됩니다. RHD), 총간관(CHD), 총담관(CBD), 낭성 총담관 접합부(CCBDJ), 낭성 담낭 접합부(CGJ), 부속관(AD)."
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACF0012020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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