Безопасность и осуществимость ActivSightTM у человека
20 февраля 2024 г. обновлено: Activ Surgical
Безопасность и осуществимость лазерной спекл-визуализации ActivSightTM при визуализации перфузии тканей и сосудов у человека
ActivSightTM сочетает в себе инновационный форм-фактор и запатентованное программное обеспечение для обеспечения точной, объективной визуализации кровотока и перфузии тканей в режиме реального времени во время операции при лапароскопической хирургии. Небольшой адаптер, который помещается между любыми существующими системами лапароскопа и камеры, и отдельный источник света, размещенный вдоль любой существующей коммерческой системы, будет предоставлять объективную информацию о тканевой перфузии и кровотоке в режиме реального времени во время операции.
Основная цель: определить безопасность и применимость ActivSightTM для отображения тканевой перфузии в кишечных анастомозах, включая колоректальную и бариатрическую хирургию.
Второстепенная цель: определить эффективность ActivSightTM в; (1) демонстрация васкуляризации и перфузии тканей по сравнению с индоцианиновым зеленым (ICG) во время желудочно-кишечных анастомозов; и (2) отображение билиарного дерева во время лапароскопической холецистэктомии с использованием интраоперационной холангиографии (ИОК) на основе ICG.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
- Это технико-экономическое обоснование предназначено для оценки безопасности и применимости ActivSightTM при желудочно-кишечных анастомозах и холецистэктомии.
- Безопасность будет определяться клиническими оценками и оценкой любого нежелательного явления.
- Осуществимость будет определяться технически успешным завершением намеченной визуализации.
- Оценка предварительной эффективности будет проводиться путем анализа любых интраоперационных решений, принятых на основе визуального отображения по сравнению со стандартным эндоскопическим подходом, или не уступает визуализации и удобству использования на основе ICG.
- Исход пациентов и последующее наблюдение до 28-го дня после операции будут контролироваться на предмет клинического исхода.
- Целевой набор для оценки 40 пациентов; 26 по оценке случаев кишечных анастомозов (включая бариатрические и колоректальные случаи); и 14 оценивающих лапароскопическую холецистэктомию. Правила остановки запускаются после первых 6 пациентов и 6 пациентов группы сравнения в лечении на основе ICG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Kaleida Health, University of Buffalo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Memorial Hermann Sugar Land Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте >= 18 лет, подвергающиеся лапароскопическим или роботизированным кишечным анастомозам, или все пациенты в возрасте >= 18 лет, которым планируется лапароскопическая холецистэктомия; владение устной речью и грамотность на родном языке, на котором говорят в каждом участвующем центре; способность понимать и следовать процедурам обучения; и предоставив подписанное согласие.
- Диагноз:
- Все пациенты с клиническим подозрением и диагнозом доброкачественных или злокачественных поражений тонкой или толстой кишки, требующих хирургической резекции.
- Всем пациентам с клиническим подозрением и диагнозом симптоматической желчнокаменной болезни или холецистита запланирована холецистэктомия.
- Типичная визуализация в соответствии со стандартными результатами обследования, включая УЗИ, КТ и/или МРТ. Простые рентгенограммы и контрастные изображения могут быть получены лечащим врачом и полезны для подтверждения клинического диагноза.
- Любые бариатрические пациенты, перенесшие рукавную резекцию желудка или шунтирование.
- Любой педиатрический пациент, перенесший лапаротомию по поводу некротизирующего энтероколита
- Расположение патологии или резецированного сегмента:
- Целевые поражения могут быть локализованы в любых сегментах передней, средней или задней кишки, требующих реконструкции и анастомозов.
- Предшествующая терапия:
- Пациенты с предшествующей операцией имеют право на регистрацию.
- Лаборатория:
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл (можно переливание)
- Нормальное протромбиновое время, тестируемый протромбин и международное нормализованное отношение <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (включая пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию)
- Функция почек: нормальный сывороточный креатинин с поправкой на возраст, полученный по формуле Шварца для оценки скорости клубочковой фильтрации Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) или клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73. м2 для сейфа
- Адекватная функция легких: определяется как отсутствие одышки в покое и пульсоксиметрия >94% на комнатном воздухе, если есть клинические показания для определения.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для ActivSight™ при резекции желудочно-кишечного тракта нет.
- Пациентам, назначенным на одобренную FDA визуализацию на основе ICG, противопоказаны любая хроническая почечная дисфункция, потенциальное взаимодействие с лекарственными средствами, аллергия на ICG или анафилаксия в анамнезе, а также беременность.
- Пациенты, которым показана холецистэктомия, критерии исключения включают известную аллергию на йодиды; известная история холангита, панкреатита, предшествующее повреждение общего желчного протока, коагулопатия или известное ранее существовавшее заболевание печени; беременность или кормление грудью; или нахождение в репродуктивном возрасте с возможной и не исключенной беременностью.
- Пациенты, в настоящее время принимающие какие-либо исследуемые агенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АктивСайт
Пациенты, перенесшие кишечные анастомозы (колоректальные и бариатрические) с помощью ActivSight (n=52) Пациенты, перенесшие холецистэктомию с помощью ActivSight (n=28)
|
Использование ActivSight у пациентов, перенесших лапароскопический или роботизированный кишечный анастомоз, и пациентов, перенесших лапароскопическую или роботизированную холецистэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования ActivSightTM хирургом, количественно оцененная по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале Лайкерта будут служить результатом осуществимости.
Вопрос по шкале от 1 до 5 (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=нейтрально, 4=скорее согласен, 5=полностью согласен): «ActivSightTM было легко использовать во время работы».
|
1 день
|
|
Поддерживайте удовлетворенность персонала системой ActivSightTM по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале Лайкерта будут служить результатом осуществимости.
Вопрос по шкале от 1 до 5 (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=нейтрально, 4=скорее согласен, 5=полностью согласен): «ActivSightTM было легко настроить для процедуры».
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после использования ActivSightTM
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить безопасность ActivSight™ у пациентов, перенесших кишечные анастомозы, согласно клинической оценке и оценке побочных эффектов, связанных с использованием, во время операции и рутинного наблюдения через 28 дней после операции. ActivSightTM будет считаться безопасным, если у пациентов, получающих лечение, возникнет серьезное (серьезное) нежелательное явление, связанное с аппаратным обеспечением (адаптер или источник света), и если возникнет менее 2 незначительных нежелательных явлений, связанных с аппаратным обеспечением. Нежелательные явления будут резюмированы описательно, и будут составлены таблицы по типу, тяжести и связи с применением, а любые изменения исходов по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении будут изучены с использованием непараметрического рангового теста Уилкоксона. |
28 дней
|
|
Время подготовки ActivSightTM.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените по шкале от 1 до 5 (1 = трудно использовать или неудовлетворен - 5 = обучение не требуется или очень доволен): Насколько легко было настроить ActivSight?
|
1 день
|
|
Задержка отображения ActivSightTM.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените по шкале от 1 до 5 (1 = трудно использовать или неудовлетворительно - 5 = обучение не требуется или очень удовлетворено): Как конкретно ActivSight отображал предполагаемое поле и интересующую целевую ткань?
|
1 день
|
|
Разрешение дисплея ActivSightTM.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените по шкале от 1 до 5 (1 = Трудно использовать или Неудовлетворительно - 5 = обучение не требуется или очень доволен): Каким было качество отображения ActivSight на предполагаемом поле и целевой ткани, представляющей интерес?
|
1 день
|
|
Особенности отображения ActivSightTM.
Временное ограничение: 1 день
|
Специфика отображения будет служить результатом осуществимости.
Да/Нет вопрос к хирургу: «Отражает ли информация о перфузии, отображаемая ActivSightTM, ожидаемый характер прерывания кровотока?»
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность ActivSightTM отображать перфузию.
Временное ограничение: 1 день
|
Способность ActivSight™ отображать перфузию на уровне тканей во время желудочно-кишечных анастомозов измеряется следующим вопросом типа «да/нет» для хирурга: «Отображает ли ActivSight™ перфузию тканей анатомических структур во время анастомозов по сравнению с ICG?»
|
1 день
|
|
Способность ActivSightTM отображать кровеносные сосуды.
Временное ограничение: 1 день
|
Способность ActivSight™ отображать кровеносные сосуды во время желудочно-кишечных анастомозов измеряется следующим вопросом типа «да/нет» для хирурга: «Отображает ли ActivSight™ васкуляризацию анатомических структур во время анастомозов по сравнению с ICG?»
|
1 день
|
|
Способность ActivSightTM отображать билиарное дерево.
Временное ограничение: 1 день
|
Клинические показатели для отображения билиарного дерева будут оцениваться с помощью следующего вопроса: «Какие из следующих желчных структур вы можете идентифицировать с помощью ActivSightTM с ICG? (Выберите все подходящие варианты): общий желчный проток (ОБ), правый печеночный проток ( RHD), общий печеночный проток (CHD), общий желчный проток (CBD), кистозное соединение общего желчного протока (CCBDJ), кистозное соединение желчного пузыря (CGJ), добавочные протоки (AD)».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Дивертикулярные заболевания
- Ожирение
- Дивертикулез толстой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Холецистит
- Холецистит, острый
- Ожирение, Морбид
- Дивертикулит
- Дивертикулит толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ACF0012020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .