個人の解剖学的構造と動きのパターンを考慮して、人工股関節置換術に最適なカップの向きを定義する
2021年2月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
個人の解剖学的構造と運動パターンを考慮した股関節形成術における最適なカップの向きを定義するための前向き研究
この研究の目的は、人工股関節全置換術でカップ コンポーネント (関節窩に収まるボール) を移植するための最適なゾーンを調査し、決定することです。
登録された参加者は、手術前に一連のX線を分析して、個々の最適なゾーンまたはカップの向きを特定します.
この情報は外科医に提供され、外科医はこの情報を使用してカップインプラントの配置に影響を与える可能性があります。
手術後に撮影されたフォローアップ X 線は、カップが推奨される最適ゾーン内にあるかどうかを判断します。
アンケートは手術の前後に記入され、合併症や手術に関する問題 (脱臼の事例を含む) に関するデータは、手術後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：613-737-8899 x 73032
- メール：meadufresne@ohri.ca
研究場所
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Meaghan Dufresne
- メール：meadufresne@ohri.ca
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主任研究者：
- George Grammatopoulos
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オタワ病院のジェネラル キャンパスで、一次人工股関節全置換術の手続きにサインアップしました。
除外基準:
- 研究要件（X線またはアンケートのいずれか）を完了したくない、または完了できない
- -インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適なカップの向き
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参加者は、EBRA ソフトウェアを使用して、手術前に X 線を撮影し、カップ インプラントの向きに最適なターゲット ゾーンを決定します。
外科医は、患者の最善の利益になると信じているものに応じて、このターゲット ゾーンに移植する場合としない場合があります。
X線は、手術後12か月で撮影され、目標のカップの向きが達成されたかどうかを判断します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カップの向き
時間枠：手術後12ヶ月
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レントゲンで見たカップの傾きと前傾度
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した機能の変化
時間枠：12ヶ月
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Oxford Hip Score を使用して機能の変化を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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12ヶ月
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患者が報告した痛みの変化
時間枠：12ヶ月
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Oxford Hip Score を使用して痛みの変化を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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12ヶ月
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患者から報告された健康状態の変化
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L を使用して一般的な健康状態の変化を評価する
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12ヶ月
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患者から報告された健康状態の変化
時間枠：12ヶ月
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PROMIS-15 を使用して一般的な健康状態の変化を評価する
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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有害事象および重篤な有害事象に関する情報を収集することにより、安全性および術後合併症を評価します
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手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Grammatopoulos、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。