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Definieren der optimalen Pfannenausrichtung für Hüftprothesen unter Berücksichtigung der individuellen Anatomie und Bewegungsmuster

22. Februar 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine prospektive Studie zur Definition der optimalen Pfannenausrichtung bei der Hüftendoprothetik unter Berücksichtigung der Anatomie und der Bewegungsmuster des Einzelnen

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Zone für die Implantation der Pfannenkomponente (die Kugel, die in der Gelenkpfanne sitzt) bei einem totalen Hüftersatz zu untersuchen und zu bestimmen. Bei eingeschriebenen Teilnehmern wird vor der Operation eine Reihe von Röntgenbildern analysiert, um ihre individuelle optimale Zonen- oder Pfannenausrichtung zu identifizieren. Diese Informationen werden dem operierenden Chirurgen zur Verfügung gestellt, der diese Informationen verwenden kann, um die Platzierung des Pfannenimplantats zu beeinflussen. Nachsorge-Röntgenaufnahmen nach der Operation bestimmen, ob sich die Pfanne innerhalb der empfohlenen optimalen Zone befindet. Vor und nach der Operation werden Fragebögen ausgefüllt, und nach der Operation werden Daten zu Komplikationen oder Problemen mit der Operation (einschließlich Luxationsfällen) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 613-737-8899 x 73032
  • E-Mail: meadufresne@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Grammatopoulos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemeldet für primäre Hüftendoprothetikverfahren am General Campus des Ottawa Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen (entweder Röntgenaufnahmen oder Fragebögen)
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimale Cup-Ausrichtung
Verfahren: Optimale Cup-Ausrichtung
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation Röntgenaufnahmen, um mithilfe der EBRA-Software die optimale Zielzone für die Ausrichtung des Pfannenimplantats zu bestimmen. Der Chirurg kann in dieser Zielzone implantieren oder nicht, je nachdem, was seiner Meinung nach im besten Interesse des Patienten ist. 12 Monate nach der Operation werden Röntgenaufnahmen gemacht, um festzustellen, ob die angestrebte Pfannenorientierung erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cup-Ausrichtung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Grad der Pfannenneigung und Anteversion, wie auf Röntgenbildern gezeigt
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Funktionsänderung mit dem Oxford Hip Score. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
12 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Schmerzveränderung mit dem Oxford Hip Score. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
12 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands mit dem EQ-5D-5L
12 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands mit dem PROMIS-15
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Sicherheit und postoperative Komplikationen, indem Sie Informationen zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sammeln
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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