Definición de la orientación óptima de la copa para los reemplazos de cadera teniendo en cuenta la anatomía y los patrones de movimiento del individuo
22 de febrero de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un estudio prospectivo para definir la orientación óptima de la copa en la artroplastia de cadera teniendo en cuenta la anatomía y los patrones de movimiento del individuo
El propósito de este estudio es investigar y determinar la zona óptima para implantar el componente de copa (la bola que se asienta en el encaje de la articulación) en un reemplazo total de cadera.
A los participantes inscritos se les analizará una serie de radiografías antes de la cirugía para identificar su zona óptima individual o la orientación de la copa.
Esta información se proporcionará al cirujano operador, quien puede utilizar esta información para influir en la colocación del implante de copa.
Las radiografías de seguimiento tomadas después de la cirugía determinarán si la copa está dentro de la zona óptima sugerida.
Los cuestionarios se completarán antes y después de la cirugía, y los datos sobre complicaciones o problemas con la cirugía (incluidos los incidentes de dislocación) se recopilarán después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 613-737-8899 x 73032
- Correo electrónico: meadufresne@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Meaghan Dufresne
- Correo electrónico: meadufresne@ohri.ca
-
Investigador principal:
- George Grammatopoulos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribió para procedimientos primarios de artroplastia total de cadera en el Campus General del Hospital de Ottawa.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder completar los requisitos del estudio (ya sea radiografías o cuestionarios)
- No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orientación óptima de la copa
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A los participantes se les tomarán radiografías antes de la cirugía para determinar la zona óptima objetivo para la orientación del implante de copa, utilizando el software EBRA.
El cirujano puede implantar o no en esta zona objetivo, dependiendo de lo que crea que es lo mejor para el paciente.
Se tomarán radiografías 12 meses después de la cirugía para determinar si se logró la orientación deseada de la copa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orientación de la copa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El grado de inclinación y anteversión de la copa como se muestra en las radiografías.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe el cambio de función utilizando el Oxford Hip Score.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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12 meses
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Cambio en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúe el cambio en el dolor usando el Oxford Hip Score.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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12 meses
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Cambio en la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el cambio en la salud general usando el EQ-5D-5L
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12 meses
|
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Cambio en la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el cambio en la salud general utilizando el PROMIS-15
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Evaluar la seguridad y las complicaciones postoperatorias mediante la recopilación de información sobre eventos adversos y eventos adversos graves
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .