Определение оптимальной ориентации чашки для замены тазобедренного сустава с учетом индивидуальных анатомических особенностей и моделей движений
22 февраля 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Проспективное исследование для определения оптимальной ориентации чашки при эндопротезировании тазобедренного сустава с учетом индивидуальной анатомии и моделей движений
Целью данного исследования является исследование и определение оптимальной зоны для имплантации чашечного компонента (шарика, который находится в суставной впадине) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Зарегистрированные участники проанализируют серию рентгеновских снимков перед операцией, чтобы определить их индивидуальную оптимальную зону или ориентацию чашки.
Эта информация будет предоставлена оперирующему хирургу, который может использовать эту информацию, чтобы повлиять на размещение чашечного имплантата.
Последующие рентгеновские снимки, сделанные после операции, определят, находится ли чашка в пределах предполагаемой оптимальной зоны.
Анкеты будут заполнены до и после операции, а данные об осложнениях или проблемах с операцией (включая случаи вывиха) будут собраны после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 613-737-8899 x 73032
- Электронная почта: meadufresne@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Meaghan Dufresne
- Электронная почта: meadufresne@ohri.ca
-
Главный следователь:
- George Grammatopoulos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Записался на первичные процедуры тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в Общем кампусе больницы Оттавы.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность выполнять требования исследования (рентгеновские снимки или анкеты)
- Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимальная ориентация чашки
|
Перед операцией участникам сделают рентгеновские снимки, чтобы определить целевую оптимальную зону для ориентации чашечного имплантата с помощью программного обеспечения EBRA.
Хирург может или не может имплантировать в этой целевой зоне, в зависимости от того, что, по его мнению, отвечает интересам пациента.
Рентгеновские снимки будут сделаны через 12 месяцев после операции, чтобы определить, была ли достигнута целевая ориентация чашки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентация чашки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Степень наклона чашки и антеверсия на рентгенограммах
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщаемой пациентом функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените изменение функции, используя Оксфордскую шкалу тазобедренного сустава.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменение сообщаемой пациентом боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените изменение боли с помощью шкалы Oxford Hip Score.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените изменение общего состояния здоровья с помощью EQ-5D-5L.
|
12 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените изменение общего состояния здоровья с помощью PROMIS-15.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Оценить безопасность и послеоперационные осложнения путем сбора информации о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2251
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .