Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování optimální orientace kalíšku pro náhrady kyčle s přihlédnutím k anatomii a pohybovým vzorcům jednotlivce

22. února 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektivní studie k definování optimální orientace kalíšku v artroplastice kyčelního kloubu zohledňující anatomii a pohybové vzorce jedince

Účelem této studie je prozkoumat a určit optimální zónu pro implantaci miskovité komponenty (koule, která sedí v kloubní jamce) u totální náhrady kyčelního kloubu. Zapsaní účastníci budou mít před operací analyzovanou sérii rentgenových snímků, aby se identifikovala jejich individuální optimální zóna nebo orientace pohárku. Tyto informace budou poskytnuty operujícímu chirurgovi, který může tyto informace použít k ovlivnění umístění implantátu jamky. Následné rentgenové snímky pořízené po operaci určí, zda je kalíšek v navrhované optimální zóně. Před a po operaci budou vyplněny dotazníky a po operaci budou shromážděny údaje o komplikacích nebo problémech s operací (včetně incidentů luxace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 613-737-8899 x 73032
  • E-mail: meadufresne@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Grammatopoulos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přihlásil se k primárním procedurám totální endoprotézy kyčelního kloubu v General Campus v The Ottawa Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky (buď rentgenové snímky nebo dotazníky)
  • Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimální orientace poháru
Postup: Optimální orientace poháru
Účastníci budou mít před operací rentgenové snímky, aby se určila cílová optimální zóna pro orientaci implantátu jamky pomocí softwaru EBRA. Chirurg může nebo nemusí implantovat do této cílové zóny v závislosti na tom, co je podle něj v nejlepším zájmu pacienta. Rentgenové snímky budou pořízeny 12 měsíců po operaci, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo cílové orientace pohárku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace poháru
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň sklonu misky a anteverze, jak je znázorněno na rentgenových snímcích
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte změnu funkce pomocí Oxford Hip Score. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
12 měsíců
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte změnu bolesti pomocí Oxford Hip Score. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
12 měsíců
Změna stavu hlášeného pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte změnu celkového zdraví pomocí EQ-5D-5L
12 měsíců
Změna stavu hlášeného pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte změnu celkového zdraví pomocí PROMIS-15
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Posuďte bezpečnost a pooperační komplikace sběrem informací o nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Optimální orientace poháru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit