Definindo a orientação ideal do copo para substituições de quadril, levando em consideração a anatomia e os padrões de movimento do indivíduo
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo prospectivo para definir a orientação ideal do copo na artroplastia do quadril, considerando a anatomia e os padrões de movimento do indivíduo
O objetivo deste estudo é investigar e determinar a zona ideal para implantar o componente do copo (a bola que fica no encaixe da articulação) em uma substituição total do quadril.
Os participantes inscritos terão uma série de radiografias analisadas antes da cirurgia para identificar sua zona ideal individual ou orientação do copo.
Esta informação será fornecida ao cirurgião operacional, que pode usar esta informação para influenciar a colocação do implante de cúpula.
As radiografias de acompanhamento feitas após a cirurgia determinarão se o copo está dentro da zona ideal sugerida.
Questionários serão preenchidos antes e depois da cirurgia, e dados sobre complicações ou problemas com a cirurgia (incluindo incidentes de luxação) serão coletados após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 613-737-8899 x 73032
- E-mail: meadufresne@ohri.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Meaghan Dufresne
- E-mail: meadufresne@ohri.ca
-
Investigador principal:
- George Grammatopoulos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscreveu-se para procedimentos primários de artroplastia total do quadril no Campus Geral do Hospital de Ottawa.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de completar os requisitos do estudo (raios-X ou questionários)
- Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação ideal do copo
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Os participantes farão radiografias antes da cirurgia para determinar a zona alvo ideal para orientação do implante de cúpula, usando o software EBRA.
O cirurgião pode ou não implantar nesta zona-alvo, dependendo do que acredita ser o melhor para o paciente.
Raios-X serão feitos 12 meses após a cirurgia para determinar se a orientação do copo alvo foi alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orientação da Copa
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O grau de inclinação do copo e anteversão como mostrado em raios-X
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Avalie a mudança na função usando o Oxford Hip Score.
As pontuações totais variam de 0-48.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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12 meses
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Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Avalie a mudança na dor usando o Oxford Hip Score.
As pontuações totais variam de 0-48.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
12 meses
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Alteração na saúde relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Avalie a mudança na saúde geral usando o EQ-5D-5L
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12 meses
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Alteração na saúde relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Avalie a mudança na saúde geral usando o PROMIS-15
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12 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Avalie a segurança e as complicações pós-operatórias coletando informações sobre eventos adversos e eventos adversos graves
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .