Definition af optimal skålorientering for hofteudskiftninger under hensyntagen til individets anatomi og bevægelsesmønstre
22. februar 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
En prospektiv undersøgelse for at definere optimal skålorientering i hoftearthroplastik, der tager højde for individets anatomi og bevægelsesmønstre
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og bestemme den optimale zone for implantering af kopkomponenten (bolden der sidder i ledskålen) i en total hofteprotese.
Tilmeldte deltagere vil få analyseret en række røntgenbilleder før operationen for at identificere deres individuelle optimale zone- eller koporientering.
Disse oplysninger vil blive givet til operationskirurgen, som kan bruge disse oplysninger til at påvirke placeringen af kopimplantatet.
Opfølgende røntgenbilleder taget efter operationen vil afgøre, om koppen er inden for den foreslåede optimale zone.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt før og efter operationen, og data om komplikationer eller problemer med operationen (inklusive tilfælde af dislokation) vil blive indsamlet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 613-737-8899 x 73032
- E-mail: meadufresne@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Meaghan Dufresne
- E-mail: meadufresne@ohri.ca
-
Ledende efterforsker:
- George Grammatopoulos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte sig primær total hoftearthroplastik på General Campus på Ottawa Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelseskrav (enten røntgenbilleder eller spørgeskemaer)
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimal koporientering
|
Deltagerne vil få taget røntgenbilleder før operationen for at bestemme den optimale målzone til orientering af bægerimplantatet ved hjælp af EBRA-software.
Kirurgen kan muligvis implantere i denne målzone, afhængigt af hvad de mener er i patientens bedste interesse.
Røntgenbilleder vil blive taget 12 måneder efter operationen for at afgøre, om de målrettede koporientering blev opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kop orientering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Graden af kophældning og anteversion som vist på røntgenbilleder
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder ændringen i funktion ved hjælp af Oxford Hip Score.
Samlet score spænder fra 0-48.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder ændringen i smerte ved hjælp af Oxford Hip Score.
Samlet score spænder fra 0-48.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret helbred
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder ændringen i det generelle helbred ved hjælp af EQ-5D-5L
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret helbred
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder ændringen i det generelle helbred ved hjælp af PROMIS-15
|
12 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Vurder sikkerhed og postoperative komplikationer ved at indsamle oplysninger om uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2251
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .