Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale cuporiëntatie definiëren voor heupvervangingen, rekening houdend met de anatomie en bewegingspatronen van het individu

22 februari 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een prospectieve studie om de optimale cuporiëntatie bij heupartroplastiek te bepalen, rekening houdend met de anatomie en bewegingspatronen van het individu

Het doel van deze studie is het onderzoeken en bepalen van de optimale zone voor het implanteren van de cupcomponent (de bal die in de gewrichtskom zit) bij een totale heupprothese. Ingeschreven deelnemers zullen vóór de operatie een reeks röntgenfoto's laten analyseren om hun individuele optimale zone of bekeroriëntatie te identificeren. Deze informatie wordt verstrekt aan de opererend chirurg, die deze informatie kan gebruiken om de plaatsing van het cupimplantaat te beïnvloeden. Follow-up röntgenfoto's die na de operatie worden gemaakt, zullen bepalen of de cup zich binnen de voorgestelde optimale zone bevindt. Vragenlijsten zullen voor en na de operatie worden ingevuld en gegevens over complicaties of problemen met de operatie (inclusief incidenten van ontwrichting) zullen na de operatie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 613-737-8899 x 73032
  • E-mail: meadufresne@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Grammatopoulos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven voor primaire totale heupartroplastiek op de General Campus in het Ottawa Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om studievereisten te voltooien (röntgenfoto's of vragenlijsten)
  • Niet bereid of niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimale bekeroriëntatie
Procedure: Optimale bekeroriëntatie
Deelnemers zullen vóór de operatie röntgenfoto's laten maken om de optimale doelzone voor oriëntatie van het cupimplantaat te bepalen, met behulp van EBRA-software. De chirurg kan al dan niet implanteren in deze doelzone, afhankelijk van wat hij denkt dat in het belang van de patiënt is. 12 maanden na de operatie worden röntgenfoto's gemaakt om te bepalen of de doeloriëntatie van de cup is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beker oriëntatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De mate van kanteling en anteversie van de beker zoals weergegeven op röntgenfoto's
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de functieverandering met behulp van de Oxford Hip Score. Totaalscores variëren van 0-48. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de verandering in pijn met behulp van de Oxford Hip Score. Totaalscores variëren van 0-48. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de verandering in de algemene gezondheid met behulp van de EQ-5D-5L
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de verandering in de algemene gezondheid met behulp van de PROMIS-15
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Beoordeel de veiligheid en postoperatieve complicaties door informatie te verzamelen over bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2251

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op Optimale bekeroriëntatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren