Definere optimal cuporientering for hofteerstatninger under hensyntagen til individets anatomi og bevegelsesmønstre
22. februar 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En prospektiv studie for å definere optimal skålorientering i hofteleddsplastikk som tar hensyn til individets anatomi og bevegelsesmønstre
Hensikten med denne studien er å undersøke og bestemme den optimale sonen for implantering av cup-komponenten (kulen som sitter i leddskålen) i en total hofteprotese.
Påmeldte deltakere vil få analysert en serie røntgenbilder før operasjonen for å identifisere deres individuelle optimale sone- eller kopporientering.
Denne informasjonen vil bli gitt til operasjonskirurgen, som kan bruke denne informasjonen til å påvirke plasseringen av koppimplantatet.
Oppfølgingsrøntgenbilder tatt etter operasjonen vil avgjøre om koppen er innenfor den foreslåtte optimale sonen.
Spørreskjemaer vil fylles ut før og etter operasjonen, og data om komplikasjoner eller problemer med operasjonen (inkludert hendelser med luksasjon) vil bli samlet inn etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 613-737-8899 x 73032
- E-post: meadufresne@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meaghan Dufresne
- E-post: meadufresne@ohri.ca
-
Hovedetterforsker:
- George Grammatopoulos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert deg for primære total hofteproteseoperasjoner ved General Campus ved Ottawa Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre studiekrav (enten røntgenbilder eller spørreskjemaer)
- Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimal kopporientering
|
Deltakerne vil få tatt røntgenbilder før operasjonen for å bestemme den optimale målsonen for orientering av koppimplantatet, ved hjelp av EBRA-programvaren.
Kirurgen kan eller ikke kan implantere i denne målsonen, avhengig av hva de mener er i pasientens beste interesse.
Røntgenbilder vil bli tatt 12 måneder etter operasjonen for å avgjøre om målretningen mot koppen ble oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begerorientering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Graden av kopphelling og anteversjon som vist på røntgenbilder
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder endringen i funksjon ved å bruke Oxford Hip Score.
Totalscore varierer fra 0-48.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder endringen i smerte ved å bruke Oxford Hip Score.
Totalscore varierer fra 0-48.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder endringen i generell helse ved å bruke EQ-5D-5L
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder endringen i generell helse ved å bruke PROMIS-15
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Vurder sikkerhet og postoperative komplikasjoner ved å samle informasjon om uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2251
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .