Definizione dell'orientamento ottimale della coppa per le protesi d'anca tenendo conto dell'anatomia e dei modelli di movimento dell'individuo
22 febbraio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Uno studio prospettico per definire l'orientamento ottimale della coppa nell'artroplastica dell'anca tenendo conto dell'anatomia e dei modelli di movimento dell'individuo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare e determinare la zona ottimale per l'impianto del componente della coppa (la sfera che si trova nella cavità articolare) in una sostituzione totale dell'anca.
I partecipanti iscritti avranno una serie di raggi X analizzati prima dell'intervento chirurgico per identificare la loro zona ottimale individuale o l'orientamento della coppa.
Queste informazioni saranno fornite al chirurgo operante, che può utilizzare queste informazioni per influenzare il posizionamento dell'impianto della coppa.
I raggi X di follow-up eseguiti dopo l'intervento chirurgico determineranno se la coppa si trova all'interno della zona ottimale suggerita.
I questionari saranno completati prima e dopo l'intervento chirurgico e i dati su complicanze o problemi con l'intervento chirurgico (compresi gli incidenti di lussazione) saranno raccolti dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 613-737-8899 x 73032
- Email: meadufresne@ohri.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Meaghan Dufresne
- Email: meadufresne@ohri.ca
-
Investigatore principale:
- George Grammatopoulos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto per le procedure primarie di artroplastica totale dell'anca presso il General Campus dell'Ottawa Hospital.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a completare i requisiti dello studio (raggi X o questionari)
- Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orientamento ottimale della coppa
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I partecipanti verranno sottoposti a raggi X prima dell'intervento chirurgico per determinare la zona ottimale target per l'orientamento dell'impianto della coppa, utilizzando il software EBRA.
Il chirurgo può impiantare o meno in questa zona bersaglio, a seconda di ciò che ritiene sia nel migliore interesse del paziente.
I raggi X verranno eseguiti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare se è stato raggiunto l'orientamento mirato della coppa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orientamento Coppa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il grado di inclinazione e antiversione della coppa come mostrato sui raggi X
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione riportata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il cambiamento di funzione utilizzando l'Oxford Hip Score.
I punteggi totali vanno da 0 a 48.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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12 mesi
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Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la variazione del dolore utilizzando l'Oxford Hip Score.
I punteggi totali vanno da 0 a 48.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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12 mesi
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Variazione della salute segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il cambiamento della salute generale utilizzando l'EQ-5D-5L
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12 mesi
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Variazione della salute segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il cambiamento della salute generale utilizzando il PROMIS-15
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutare la sicurezza e le complicanze post-operatorie raccogliendo informazioni sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2251
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .