Optimaalisen kupin suunnan määrittäminen lonkkaproteesille ottaen huomioon yksilön anatomian ja liikemallit
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tuleva tutkimus optimaalisen kupin suuntauksen määrittämiseksi lonkkanivelleikkauksessa yksilön anatomian ja liikemallien huomioon ottamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja määrittää optimaalinen vyöhyke kuppikomponentin (nivelholkassa istuvan pallon) implantoimiseksi koko lonkkaproteesissa.
Ilmoittautuneille osallistujille analysoidaan sarja röntgenkuvia ennen leikkausta yksilöllisen optimaalisen vyöhykkeen tai kupin suuntauksen tunnistamiseksi.
Nämä tiedot toimitetaan leikkauskirurgille, joka voi käyttää näitä tietoja vaikuttaakseen kuppiimplanttien sijoitukseen.
Leikkauksen jälkeen otetut seurantaröntgenkuvat määrittelevät, onko kuppi ehdotetulla optimaalisella alueella.
Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja tiedot leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista tai ongelmista (mukaan lukien dislokaatiotapaukset) kerätään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 613-737-8899 x 73032
- Sähköposti: meadufresne@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan Dufresne
- Sähköposti: meadufresne@ohri.ca
-
Päätutkija:
- George Grammatopoulos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ensisijaisiin lonkkanivelleikkauksiin Ottawan sairaalan yleiskampuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty suorittamaan tutkimusvaatimuksia (joko röntgenkuvat tai kyselyt)
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen kupin suunta
|
Osallistujat ottavat röntgenkuvat ennen leikkausta kupin implantin suunnan optimaalisen kohdealueen määrittämiseksi EBRA-ohjelmistolla.
Kirurgi voi implantoida tälle kohdealueelle tai olla jättämättä sen riippuen siitä, mitä he uskovat olevan potilaan edun mukaista.
Röntgenkuvat otetaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sen määrittämiseksi, saavutettiinko niiden kohdekuppisuuntaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cupin suuntaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvien kaltevuuden ja antevertion aste
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimassa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi toiminnan muutos käyttämällä Oxford Hip Score -arvoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kivun muutos Oxfordin lonkkapisteen avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan raportoimassa terveydentilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi yleisen terveydentilan muutos EQ-5D-5L:n avulla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan raportoimassa terveydentilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi yleisen terveydentilan muutos PROMIS-15:n avulla
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita keräämällä tietoja haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Grammatopoulos, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .