中程度の Covid-19 患者における水素療法 (H2Covid)
2023年5月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
中程度の Covid-19 患者における水素吸入療法: 第 1 相臨床試験
SARS-CoV-2 は、Covid-19 (CoronaVirus Disease 2019) と呼ばれる新しい感染性呼吸器疾患の原因となる病原体であり、主に重度で致命的な可能性のある肺の損傷を特徴としています。
この病状に関連する臨床徴候の重症度は、患者の約 20% の入院を必要とし、そのうちの 5% ～ 10% は集中治療室に入院します。
この病状の最も深刻なケースは呼吸困難から始まり、病気の 7 ～ 10 日目頃に急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に急速に悪化し、患者を集中治療室で人工呼吸器の下に置く必要があり、死亡者の大半。
特定の生物学的パラメーターは、主に肺レベルでのマクロファジー活性化症候群に続発するサイトカイン (主にインターロイキン IL-6、IL-8、および IL-10) の大量かつ残忍な放出を示唆しています。
この免疫の嵐を軽減または制御することを目的としたいくつかの治療試験が進行中です (抗 IL-6 抗体、抗 r IL6 Ab、コルチコステロイド)。
分子水素は、活性酸素種の細胞作用を阻害することにより、この複雑な炎症カスケードの最終経路に作用します。
鼻酸素療法と組み合わせて早期に使用することで、この呼吸器系の悪化を防ぐことができるため、パンデミック時の集中治療サービスのオーバーフローのリスクを制限し、命を救う可能性があります.
この研究の目的は、中程度の Covid-19 患者における従来の酸素療法に加えて、鼻カニューレによって送達される水素療法の安全性と用量制限毒性 (DLT) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 臨床徴候に基づく SARS CoV-2 感染の疑い、および (PCR 陽性または血清学的検査陽性または肺の画像検査で示唆される異常)
- -部屋の空気で SpO2 ≤94% の入院患者は、少なくとも SaO2 ≥ 95% に到達するために O2 ≤ 6L/min の鼻の流れで常圧酸素療法を必要とします
- -患者が計画された研究手順を遵守することを理解し、同意する
- 社会保障に加入している患者またはそのような保護の受益者
- -研究手順の開始前に書面でインフォームドコンセントを与えた患者（またはその法定代理人）。
除外基準:
- 妊娠中または出産中の女性
- 自発血中のALT/AST比が正常上限の5倍以上。
- 重度の慢性腎臓病のステージ 4 または透析を必要とする (つまり、 eGFR <30)
- 72 時間以内に別の病院に早期転送します。
- -既知のアレルギーを含む、治験薬に対する禁忌
- 不整脈、狭心症、または非代償性うっ血性心不全などの制御不能で臨床的に重要な心疾患
- 外来治療を受けている患者（すなわち、 入院していません）
- 妊娠可能な閉経前の女性として定義され、非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
- -別の介入臨床研究に関与している参加者
- 司法命令により自由を剥奪された者
- 後見人または保佐人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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投与経路: 鼻腔内デビット 1L/分、24 時間/24 時間 (3 時間の離脱許容) 治療期間: 24 時間、3 日および 6 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：H2療法終了後3日以内
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H2療法終了後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー。
時間枠：H2療法終了前と終了3日後
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IL6、IL10、ニトロ化アルブミン、およびアラミンの血清レベル
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H2療法終了前と終了3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Paul Brion, MD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC20.277
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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