중등도 Covid-19 환자의 수소 요법 (H2Covid)
2023년 5월 25일 업데이트: University Hospital, Grenoble
중등도 Covid-19 환자의 수소 흡입 요법: 1상 임상 시험
SARS-CoV-2는 주로 잠재적으로 심각하고 치명적인 폐 손상을 특징으로 하는 Covid-19(CoronaVirus Disease 2019)라는 새로운 감염성 호흡기 질환을 일으키는 원인균입니다.
이 병리와 관련된 임상 징후의 중증도는 약 20%의 환자가 병원에 입원해야 하며, 그 중 5%-10%는 중환자실에 입원하게 됩니다.
이 병리학의 가장 심각한 사례는 호흡곤란으로 시작하여 질병 발생 7-10일경에 급격하게 악화되는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 환자가 중환자실에서 기계적 환기를 받아야 하며 다음과 같은 책임이 있습니다. 대부분의 사망.
특정 생물학적 매개변수는 주로 폐 수준에서 대식세포 활성화 증후군에 이차적인 사이토카인(주로 인터루킨 IL-6, IL-8 및 IL-10)의 대량 및 잔인한 방출을 시사합니다.
이 면역 폭풍을 줄이거나 제어하기 위한 여러 치료 시험이 진행 중입니다(항 IL-6 항체, 항 r IL6 Ab, 코르티코스테로이드).
분자 수소는 반응성 산소 종의 세포 작용을 억제함으로써 이 복잡한 염증 캐스케이드의 최종 경로에 작용합니다.
비강 산소 요법과 함께 조기에 사용하면 이러한 호흡기 시스템의 악화를 예방할 수 있으므로 대유행 기간 중 집중 치료 서비스의 과잉 위험을 제한하고 생명을 구할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중등도 Covid-19 환자에서 기존 산소 요법과 함께 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 수소 요법의 안전성과 DLT(Dose Limiting Toxicity)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세
- 임상 징후에 기반한 SARS CoV-2 감염 의심 및 (양성 PCR 또는 양성 혈청 검사 또는 폐 영상 방식의 암시적 이상)
- 최소 SaO2 ≥ 95%에 도달하기 위해 O2 ≤ 6L/분의 비강 흐름으로 정상압 산소 요법이 필요한 실내 공기에서 SpO2 ≤94%인 입원 환자
- 계획된 연구 절차를 준수하기로 한 환자 이해 및 동의
- 사회보장에 가입된 환자 또는 그 보호의 수혜자
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 한 환자(또는 그의 법적 대리인).
제외 기준:
- 임산부 또는 출산 여성
- 자발적 혈액 ALT/AST의 비율> 정상 상한치의 5배.
- 중증 만성 신장 질환의 4기 또는 투석이 필요한 경우(즉, eGFR <30)
- 72시간 이내에 다른 병원으로 조기 이송.
- 알려진 알레르기를 포함한 모든 연구 약물에 대한 금기
- 부정맥, 협심증 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전과 같은 제어되지 않고 임상적으로 중요한 심장 질환
- 외래 치료를 받는 환자(즉, 입원하지 않음)
- 임신 가능성이 높은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임기 여성, 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 다른 중재 임상 연구에 참여하는 참가자
- 사법 명령에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 후견인 또는 관리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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투여 경로: Intra-nasal Debit 1L/min, 24h/24h (3시간 금단 허용) 치료 기간: 24시간, 3일 및 6일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: H2 요법 종료 후 최대 3일
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H2 요법 종료 후 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 산화 스트레스의 바이오마커.
기간: H2 치료 종료 전과 종료 후 3일
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IL6, IL10, 질화 알부민 및 알라민의 혈청 수준
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H2 치료 종료 전과 종료 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC20.277
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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