Idrogenoterapia in pazienti con Covid-19 moderato (H2Covid)
25 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Terapia per inalazione di idrogeno in pazienti con Covid-19 moderato: sperimentazione clinica di fase 1
SARS-CoV-2 è l'agente responsabile di una nuova malattia respiratoria infettiva chiamata Covid-19 (per CoronaVirus Disease 2019) caratterizzata principalmente da danni polmonari potenzialmente gravi e fatali.
La gravità dei segni clinici associati a questa patologia richiede il ricovero in ospedale di circa il 20% dei pazienti, di cui il 5%-10% verrà ricoverato in terapia intensiva.
I casi più gravi di questa patologia esordiscono con la dispnea che peggiora rapidamente intorno al 7°-10° giorno di malattia in una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede la ventilazione meccanica del paziente in terapia intensiva ed è responsabile di la maggior parte dei decessi.
Alcuni parametri biologici suggeriscono un massiccio e brutale rilascio di citochine (interleuchine IL-6, IL-8 e IL-10 principalmente) secondario a una sindrome di attivazione macrofagica principalmente a livello polmonare.
Sono in corso diversi studi terapeutici volti a ridurre o controllare questa tempesta immunitaria (anticorpi anti IL-6, Ab anti r IL6, corticosteroidi).
L'idrogeno molecolare agisce sul percorso finale di questa complessa cascata infiammatoria inibendo l'azione cellulare delle specie reattive dell'ossigeno.
Il suo uso precoce combinato con l'ossigenoterapia nasale potrebbe prevenire questo peggioramento del sistema respiratorio, quindi potrebbe limitare il rischio di overflow dei servizi di terapia intensiva durante la pandemia e salvare vite umane.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tossicità limitante la dose (DLT) dell'idrogenoterapia erogata da una cannula nasale in aggiunta all'ossigenoterapia convenzionale in pazienti con moderata Covid-19
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥18 anni
- Sospetto di infezione da SARS CoV-2 basato su segni clinici E (PCR positiva O sierologia positiva O anomalie suggestive nelle modalità di imaging polmonare)
- Pazienti ospedalizzati con SpO2 ≤94% in aria ambiente che richiedono ossigenoterapia normobarica con un flusso nasale di O2 ≤ 6L/min per raggiungere almeno SaO2 ≥ 95%
- Comprensione del paziente e accettazione di rispettare le procedure di studio pianificate
- Paziente convenzionato con la previdenza sociale o beneficiario di tale tutela
- Paziente (o suo rappresentante legale) che ha dato il suo consenso informato per iscritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o partorienti
- Rapporto di ALT/AST ematiche spontanee > 5 volte il limite superiore normale.
- Stadio 4 di malattia renale cronica grave o che richiede dialisi (es. velocità di filtrazione glomerulare <30)
- Trasferimento anticipato in un altro ospedale entro 72 ore.
- Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio, inclusa un'allergia nota
- Malattie cardiache non controllate e clinicamente significative, come aritmie, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia non compensata
- Pazienti trattati in regime ambulatoriale (es. non ricoverato)
- Donne in età fertile, definite come una donna in premenopausa in grado di rimanere incinta e che non utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite.
- Partecipante coinvolto in un altro studio clinico interventistico
- Persona privata della libertà per ordine giudiziario
- Persona sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Via di somministrazione: intranasale Debit 1L/min, 24h/24h (3 ore di sospensione tollerate) durata del trattamento: 24 ore, 3 giorni e 6 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la fine della terapia con H2
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Fino a 3 giorni dopo la fine della terapia con H2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo.
Lasso di tempo: prima e 3 giorni dopo la fine della terapia con H2
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Livelli sierici di IL6, IL10, albumina nitrata e allarmine
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prima e 3 giorni dopo la fine della terapia con H2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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