Hidrógenoterapia en pacientes con Covid-19 moderado (H2Covid)
25 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Terapia de inhalación de hidrógeno en pacientes con covid-19 moderado: ensayo clínico de fase 1
El SARS-CoV-2 es el agente responsable de una nueva enfermedad respiratoria infecciosa llamada Covid-19 (por CoronaVirus Disease 2019) que se caracteriza principalmente por un daño pulmonar potencialmente grave y mortal.
La gravedad de los signos clínicos asociados a esta patología obliga al ingreso hospitalario de aproximadamente un 20% de los pacientes, de los cuales un 5-10% ingresará en cuidados intensivos.
Los casos más graves de esta patología comienzan con disnea que empeora rápidamente alrededor del 7º-10º día de la enfermedad hasta convertirse en un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) que requiere ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos y es responsable de la mayoría de las muertes.
Ciertos parámetros biológicos sugieren una liberación masiva y brutal de citocinas (interleucinas IL-6, IL-8 e IL-10 principalmente) secundaria a un síndrome de activación macrofágica principalmente a nivel pulmonar.
Están en marcha varios ensayos terapéuticos destinados a reducir o controlar esta tormenta inmunitaria (anticuerpos anti IL-6, Ab anti r IL6, corticoides).
El hidrógeno molecular actúa en el camino final de esta compleja cascada inflamatoria al inhibir la acción celular de las especies reactivas del oxígeno.
Su uso temprano combinado con la oxigenoterapia nasal podría prevenir este empeoramiento del sistema respiratorio, por lo que es probable que limite el riesgo de desbordamiento de los servicios de cuidados intensivos durante la pandemia y salve vidas.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de la terapia de hidrógeno administrada por una cánula nasal además de la oxigenoterapia convencional en pacientes con Covid-19 moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- Sospecha de infección por SARS CoV-2 basada en signos clínicos Y (PCR positiva O serología positiva O anomalías sugerentes en las modalidades de imágenes pulmonares)
- Pacientes hospitalizados con SpO2 ≤ 94% en aire ambiente que requieren oxigenoterapia normobárica con un flujo nasal de O2 ≤ 6L/min para alcanzar al menos SaO2 ≥ 95%
- El paciente comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados.
- Paciente afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicha protección
- Paciente (o su representante legal) que haya dado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o parturientas
- Relación de ALT/AST en sangre espontánea > 5 veces el límite superior normal.
- Etapa 4 de enfermedad renal crónica grave o que requiere diálisis (es decir, TFGe <30)
- Traslado anticipado a otro hospital dentro de las 72 horas.
- Contraindicación para cualquier fármaco del estudio, incluida una alergia conocida
- Enfermedad cardíaca no controlada y clínicamente significativa, como arritmias, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada
- Pacientes tratados en atención ambulatoria (es decir, no hospitalizado)
- Mujeres en edad fértil, definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas y que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Participante involucrado en otro estudio clínico de intervención
- Persona privada de libertad por orden judicial
- Persona bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Vía de administración: intranasal Débito 1L/min, 24h/24h (3 horas de retirada tolerada) duración del tratamiento: 24 horas, 3 días y 6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después del final de la terapia H2
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Hasta 3 días después del final de la terapia H2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: antes y 3 días después del final de la terapia H2
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Niveles séricos de IL6, IL10, albúmina nitrada y alarminas
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antes y 3 días después del final de la terapia H2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .