Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wasserstofftherapie bei Patienten mit mittelschwerem Covid-19 (H2Covid)

25. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wasserstoffinhalationstherapie bei Patienten mit mittelschwerem Covid-19: Klinische Phase-1-Studie

SARS-CoV-2 ist der Erreger einer neuen infektiösen Atemwegserkrankung namens Covid-19 (für CoronaVirus Disease 2019), die hauptsächlich durch potenziell schwere und tödliche Lungenschäden gekennzeichnet ist. Die Schwere der mit dieser Pathologie verbundenen klinischen Symptome erfordert die Aufnahme von etwa 20 % der Patienten ins Krankenhaus, von denen 5 % bis 10 % auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die schwersten Fälle dieser Pathologie beginnen mit Dyspnoe, die sich um den 7.–10. Tag der Krankheit schnell zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) verschlimmert, das eine mechanische Beatmung des Patienten auf der Intensivstation erfordert und dafür verantwortlich ist die Mehrheit der Todesfälle. Bestimmte biologische Parameter deuten auf eine massive und brutale Freisetzung von Zytokinen (hauptsächlich Interleukine IL-6, IL-8 und IL-10) als Folge eines Syndroms makrophagischer Aktivierung hauptsächlich auf pulmonaler Ebene hin. Mehrere therapeutische Studien zur Verringerung oder Kontrolle dieses Immunsturms sind im Gange (Anti-IL-6-Antikörper, Anti-r-IL6-Ab, Kortikosteroide). Molekularer Wasserstoff wirkt auf den letzten Weg dieser komplexen Entzündungskaskade, indem er die zelluläre Wirkung reaktiver Sauerstoffspezies hemmt. Seine frühzeitige Anwendung in Kombination mit einer nasalen Sauerstofftherapie könnte diese Verschlechterung des Atmungssystems verhindern und so das Risiko einer Überfüllung der Intensivstationen während der Pandemie begrenzen und Leben retten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) der Wasserstofftherapie zu bewerten, die zusätzlich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit mittelschwerem Covid-19 über eine Nasenkanüle verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion basierend auf klinischen Anzeichen UND (positive PCR ODER positive Serologie ODER suggestive Anomalien bei bildgebenden Verfahren der Lunge)
  3. Krankenhauspatienten mit SpO2 ≤ 94 % bei Raumluft, die eine normobare Sauerstofftherapie mit einem Nasenfluss von O2 ≤ 6 l / min benötigen, um mindestens SaO2 ≥ 95 % zu erreichen
  4. Der Patient versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten
  5. Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf einen solchen Schutz hat
  6. Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter), der vor Beginn eines Studienverfahrens schriftlich seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder gebärende Frauen
  2. Verhältnis von Spontanblut ALT/AST > 5 mal die normale Obergrenze.
  3. Stufe 4 einer schweren chronischen Nierenerkrankung oder Dialysepflichtigkeit (d. h. eGFR <30)
  4. Vorzeitige Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden.
  5. Kontraindikation für jedes Studienmedikament, einschließlich einer bekannten Allergie
  6. Unkontrollierte und klinisch signifikante Herzerkrankungen wie Arrhythmien, Angina pectoris oder unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  7. Ambulant behandelte Patienten (z. nicht im Krankenhaus)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als prämenopausale Frauen, die schwanger werden können und keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt war
  10. Person, der auf gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen ist
  11. Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Art der Verabreichung: intranasal Debit 1 l/min, 24h/24h (3 Stunden Entzug toleriert) Behandlungsdauer: 24 Stunden, 3 Tage und 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Ende der H2-Therapie
  • beobachtete Toxizität des Grades >=4 aus dem Abschnitt „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums“ von CTCAE v5.0
  • ODER beobachtete Toxizität von Grad >=3 aus anderen Abschnitten von CTCAE v5.0
  • ODER jede relevante Verschlechterung der Gesundheit des Probanden
  • UND zumindest möglicherweise mit H2 verwandt
Bis zu 3 Tage nach Ende der H2-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress.
Zeitfenster: vor und 3 Tage nach Ende der H2-Therapie
Serumspiegel von IL6, IL10, nitriertem Albumin und Alarminen
vor und 3 Tage nach Ende der H2-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

3
Abonnieren