- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633980
Wasserstofftherapie bei Patienten mit mittelschwerem Covid-19 (H2Covid)
25. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Wasserstoffinhalationstherapie bei Patienten mit mittelschwerem Covid-19: Klinische Phase-1-Studie
SARS-CoV-2 ist der Erreger einer neuen infektiösen Atemwegserkrankung namens Covid-19 (für CoronaVirus Disease 2019), die hauptsächlich durch potenziell schwere und tödliche Lungenschäden gekennzeichnet ist.
Die Schwere der mit dieser Pathologie verbundenen klinischen Symptome erfordert die Aufnahme von etwa 20 % der Patienten ins Krankenhaus, von denen 5 % bis 10 % auf der Intensivstation aufgenommen werden.
Die schwersten Fälle dieser Pathologie beginnen mit Dyspnoe, die sich um den 7.–10. Tag der Krankheit schnell zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) verschlimmert, das eine mechanische Beatmung des Patienten auf der Intensivstation erfordert und dafür verantwortlich ist die Mehrheit der Todesfälle.
Bestimmte biologische Parameter deuten auf eine massive und brutale Freisetzung von Zytokinen (hauptsächlich Interleukine IL-6, IL-8 und IL-10) als Folge eines Syndroms makrophagischer Aktivierung hauptsächlich auf pulmonaler Ebene hin.
Mehrere therapeutische Studien zur Verringerung oder Kontrolle dieses Immunsturms sind im Gange (Anti-IL-6-Antikörper, Anti-r-IL6-Ab, Kortikosteroide).
Molekularer Wasserstoff wirkt auf den letzten Weg dieser komplexen Entzündungskaskade, indem er die zelluläre Wirkung reaktiver Sauerstoffspezies hemmt.
Seine frühzeitige Anwendung in Kombination mit einer nasalen Sauerstofftherapie könnte diese Verschlechterung des Atmungssystems verhindern und so das Risiko einer Überfüllung der Intensivstationen während der Pandemie begrenzen und Leben retten.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) der Wasserstofftherapie zu bewerten, die zusätzlich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit mittelschwerem Covid-19 über eine Nasenkanüle verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion basierend auf klinischen Anzeichen UND (positive PCR ODER positive Serologie ODER suggestive Anomalien bei bildgebenden Verfahren der Lunge)
- Krankenhauspatienten mit SpO2 ≤ 94 % bei Raumluft, die eine normobare Sauerstofftherapie mit einem Nasenfluss von O2 ≤ 6 l / min benötigen, um mindestens SaO2 ≥ 95 % zu erreichen
- Der Patient versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten
- Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf einen solchen Schutz hat
- Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter), der vor Beginn eines Studienverfahrens schriftlich seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder gebärende Frauen
- Verhältnis von Spontanblut ALT/AST > 5 mal die normale Obergrenze.
- Stufe 4 einer schweren chronischen Nierenerkrankung oder Dialysepflichtigkeit (d. h. eGFR <30)
- Vorzeitige Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden.
- Kontraindikation für jedes Studienmedikament, einschließlich einer bekannten Allergie
- Unkontrollierte und klinisch signifikante Herzerkrankungen wie Arrhythmien, Angina pectoris oder unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz
- Ambulant behandelte Patienten (z. nicht im Krankenhaus)
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als prämenopausale Frauen, die schwanger werden können und keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt war
- Person, der auf gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen ist
- Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Art der Verabreichung: intranasal Debit 1 l/min, 24h/24h (3 Stunden Entzug toleriert) Behandlungsdauer: 24 Stunden, 3 Tage und 6 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Ende der H2-Therapie
|
|
Bis zu 3 Tage nach Ende der H2-Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress.
Zeitfenster: vor und 3 Tage nach Ende der H2-Therapie
|
Serumspiegel von IL6, IL10, nitriertem Albumin und Alarminen
|
vor und 3 Tage nach Ende der H2-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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