Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogenterapi hos pasienter med moderat Covid-19 (H2Covid)

25. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Hydrogeninhalasjonsterapi hos pasienter med moderat Covid-19: Fase-1 klinisk studie

SARS-CoV-2 er midlet som er ansvarlig for en ny smittsom luftveissykdom kalt Covid-19 (for CoronaVirus Disease 2019) som hovedsakelig er preget av potensielt alvorlig og dødelig lungeskade. Alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene assosiert med denne patologien krever innleggelse på sykehus av omtrent 20 % av pasientene, hvorav 5 % - 10 % vil bli innlagt på intensivbehandling. De alvorligste tilfellene av denne patologien begynner med dyspné som forverres raskt rundt 7.-10. dag av sykdommen til et akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever at pasienten settes under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen og er ansvarlig for flertallet av dødsfallene. Visse biologiske parametere antyder en massiv og brutal frigjøring av cytokiner (interleukiner IL-6, IL-8 og IL-10 hovedsakelig) sekundært til et syndrom med makrofagisk aktivering hovedsakelig i lungenivået. Flere terapeutiske studier rettet mot å redusere eller kontrollere denne immunstormen pågår (anti IL-6 antistoffer, anti IL6 Ab, kortikosteroider). Molekylært hydrogen virker på den endelige banen til denne komplekse inflammatoriske kaskaden ved å hemme den cellulære virkningen til reaktive oksygenarter. Den tidlige bruken kombinert med nasal oksygenbehandling kan forhindre denne forverringen av luftveiene, og kan derfor sannsynligvis begrense risikoen for overløp av intensivtjenester under pandemien og redde liv. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og dosebegrensende toksisitet (DLT) av hydrogenbehandling levert av en nesekanyle i tillegg til konvensjonell oksygenbehandling hos pasienter med moderat Covid-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE ALPES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år
  2. Mistanke om SARS CoV-2-infeksjon basert på kliniske tegn OG (positiv PCR ELLER positiv serologi ELLER suggestive abnormiteter på lungebildemetoder)
  3. Innlagte pasienter med SpO2 ≤94 % på romluft som krever normobarisk oksygenbehandling med en nesestrøm på O2 ≤ 6L/min for å nå minst SaO2 ≥ 95 %
  4. Pasienten forstår og godtar å følge de planlagte studieprosedyrene
  5. Pasient tilknyttet trygd eller begunstiget av slik beskyttelse
  6. Pasient (eller hans juridiske representant) som har gitt sitt informerte samtykke skriftlig før starten av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller fødende kvinner
  2. Forhold av spontant blod ALT/AST> 5 ganger normal øvre grense.
  3. Stadium 4 av alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR <30)
  4. Tidlig overføring til annet sykehus innen 72 timer.
  5. Kontraindikasjon for ethvert studiemedisin, inkludert en kjent allergi
  6. Ukontrollert og klinisk signifikant hjertesykdom, som arytmier, angina pectoris eller ukompensert kongestiv hjertesvikt
  7. Pasienter behandlet i ambulerende behandling (dvs. ikke innlagt på sykehus)
  8. Kvinner i fertil alder, definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid, og som ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon.
  9. Deltaker involvert i en annen intervensjonell klinisk studie
  10. Person frihetsberøvet ved rettslig kjennelse
  11. Person under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Blanding 3,6 % H2 i N2 (96,4 %)
Administrasjonsvei: intranasal Debet 1L/min, 24t/24t (3 timer seponering tolerert) behandlingsvarighet: 24 timer, 3 dager og 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 dager etter avsluttet H2-behandling
  • observert toksisitet av grad >=4 fra avsnittet "Respirasjons-, thorax- og mediastinumsykdommer" i CTCAE v5.0
  • ELLER observert grad >=3 toksisitet fra andre deler av CTCAE v5.0
  • ELLER relevant forverring av helsen til faget
  • OG i det minste muligens relatert til H2
Inntil 3 dager etter avsluttet H2-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører for betennelse og oksidativt stress.
Tidsramme: før og 3 dager etter avsluttet H2-behandling
Serumnivåer av IL6, IL10, nitratalbumin og alarminer
før og 3 dager etter avsluttet H2-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Paul Brion, MD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere